​近日FDA批准了Lyrica(普瑞巴林)的第一种仿制药的多个适应症。用于调节由糖尿病周围神经病引起的神经性疼痛；治疗带状疱疹后神经痛；还可用作辅助治疗，以治疗17岁及以上人群的部分癫痫发作；用于治疗纤维肌痛和与脊髓损伤有关的神经性疼痛。

FDA药物评估和研究中心主任、医学博士Janet Woodcock说:“今天批准了普瑞巴林的第一种仿制药，这是一种广泛使用药物，这是FDA长期以来致力于促进患者获得成本更低、质量更高仿制药的又一个例子。FDA要求仿制药符合严格的科学和质量标准，将安全有效的仿制药推向市场，让患者有更多的选择来治疗他们的疾病是FDA的首要任务。” 

普瑞巴林必须配发患者用药指南，其中包含有关其使用和风险的重要信息。警告包括血管性水肿(喉咙、头部和颈部肿胀)的风险，这可能与需要紧急治疗的危及生命的呼吸损害有关；可能发生过敏反应如荨麻疹、呼吸困难和哮喘；如果迅速停药，可能会出现癫痫发作频率增加或其他不良反应。包括普瑞巴林在内的抗癫痫药物会增加自杀念头或自杀行为的风险。此外，普瑞巴林可能引起水肿(手或腿肿胀)，所以在与噻唑烷二酮类治疗糖尿病药物联合使用时应谨慎使用。普瑞巴林可能引起头晕和嗜睡，驾驶或操作机械的能力损害。Lyrica在成人临床试验中最常见的副作用是头晕、嗜睡、口干、肿胀、视力模糊、体重增加和思维异常(主要是难以集中注意力)。 

FDA批准了Alembic制药、Alkem Laboratories、Amneal制药、Dr. Reddy’sLaboratories、InvaGen Pharmaceuticals、MSN Laboratories Ltd、RisingPharmaceuticals, Inc、Sciegen Pharmaceuticals Inc和Teva等制药公司的Lyrica仿制药申请。应对与开发非专利药和促进更多非专利药竞争有关的挑战是《药品竞争行动计划》的一个关键部分，也是该机构帮助患者获得更廉价药品的努力的一个重要组成部分。

内容来源：FDA

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