近日，美国FDA加速批准了Karyopharm Therapeutics 公司的Xpovio (selinexor)片剂联合皮质类固醇地塞米松治疗复发性难治性多发性骨髓瘤(RRMM) 成年患者，在此之前，RRMM患者有至少四种疗法，包括至少两个蛋白酶体抑制剂，至少两个免疫调节药物，和一个抗CD38单克隆抗体，但患者已对某些疗法产生耐药性。

FDA的Richard Pazdur博士说：“虽然多发性骨髓瘤没有治愈的方法，但是FDA批准的针对该疾病的治疗方法可以减缓疾病进展。可悲的是，往往随着时间的推移，病人用尽所有可用的治疗方法，仍然无法阻止疾病进展。此项加速批准，为多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择。”

多发性骨髓瘤是起源于浆细胞(产生抗体的白细胞)的癌症，也可称为浆细胞骨髓瘤。异常的浆细胞在骨髓中积聚，在身体的许多骨骼中形成肿瘤。随着更多的抗体产生，它会导致血液变浓，阻止骨髓产生足够健康的血细胞。多发性骨髓瘤的确切病因尚不清楚，但在老年人和非裔美国人中更为常见。 

对83例RRMM患者应用Xpovio联合地塞米松治疗进行疗效评价。在研究结束时，总有效率为25.3%。第一次反应的中位时间为四周，范围为一至十周。平均反应时间为3.8个月。疗效评估得到了正在进行多发性骨髓瘤患者随机试验的附加信息支持。

Xpovio联合地塞米松治疗常见副作用包括白细胞减少(白血球减少症)、中性粒细胞减少、嗜中性白血球减少症、血小板减少（血小板减少症)和红细胞减少(贫血症)。患者还报告了呕吐、恶心、疲劳、腹泻、发烧、食欲和体重下降、便秘、上呼吸道感染和低钠血症。

建议卫生保健专业人员监测患者的低血细胞计数、血小板和钠水平。患者应避免Xpovio和其他可能导致头晕或神志不清的药物共同服用，避免出现头晕的情况。建议医护人员优化患者的水合状态、血细胞计数，并慎用其他药物，以避免出现头晕或神志不清。FDA建议卫生保健专业人员告诉育龄女性和有生育潜力的女性及其伴侣在使用Xpovio治疗期间使用有效的避孕措施。孕妇或哺乳期妇女不应服用Xpovio，因为它可能对正在发育的胎儿或新生儿造成伤害。Xpovio必须分发描述了关于药物使用和风险的重要信息的患者用药指南。

内容来源：FDA

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