FDA于6月17日批准了用于治疗10岁及以上2型糖尿病患儿的Victoza (liraglutide)注射剂。FDA授予诺和诺德的这项申请优先审查。Victoza是自2000年二甲双胍被批准用于儿童使用以来，首个批准用于治疗儿童2型糖尿病的非胰岛素药物。自2010年以来，Victoza已被批准用于治疗成人2型糖尿病患者。

FDA的Lisa Yanoff博士说：“FDA鼓励在有安全性和有效性证据的情况下，向尽可能多的患者提供药物。Victoza现在已经被证明可以改善儿童2型糖尿病患者的血糖控制。越来越多的儿童被诊断出患有这种疾病，与此同时，该产品扩大适应症为这些患儿提供了新的治疗选择。” 

2型糖尿病是最常见的糖尿病类型，发生在胰腺不能产生足够的胰岛素使血糖维持在正常水平时。虽然2型糖尿病主要发生在45岁以上的患者中，但在过去几十年里，年轻患者的患病率一直在急剧上升。美国疾病控制和预防中心发布的《糖尿病工作报告》中估算，每年美国20岁以下的年轻人被诊断患有2型糖尿病的新病例超过5,000例。 

Victoza通过在体内产生与胰腺中的胰高血糖素样肽(GLP-1)受体蛋白相同的作用来提高血糖水平。通常在2型糖尿病患者中发现GLP-1水平不足。和GLP-1一样，Victoza可以减缓消化，防止肝脏产生过多的葡萄糖(一种单糖)，并在需要的时候帮助胰腺产生更多的胰岛素。正如标签上所指出的，Victoza不是胰岛素的替代品，也不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒患者。酮症酸中毒是一种与糖尿病相关的疾病，由于胰岛素不足或根本没有胰岛素，身体会过快分解脂肪。Victoza还可以降低成人2型糖尿病患者发生心血管疾病的风险，然而，它在对儿科患者中发生心血管疾病的影响并没有研究过，也没有被用于儿童2型糖尿病患者预防心血管疾病。 

在几项成人安慰剂对照试验和一项对134名10岁及以上儿童患者进行的为期26周以上的安慰剂对照试验中，研究了Victoza降低2型糖尿病患者血糖的有效性和安全性。在儿科研究中，大约64%的患者糖化血红蛋白(HbA1c)低于7%，而服用Victoza的患者只有37%的患者达到了这些结果。糖化血红蛋白(HbA1c)是一种常规的血液检测，用于评估患者的糖尿病控制情况。糖化血红蛋白水平越低，表明患者对糖尿病的控制越好。这些结果的发生与患者是否同时服用胰岛素无关。成年患者在服用Victoza的同时服用胰岛素或其他增加人体胰岛素分泌的药物(如磺酰脲类药物)，可能会增加低血糖的风险。与此同时，10岁及10岁以上的儿童患者服用Victoza，无论是否服用其他治疗糖尿病的药物，都有较高的低血糖风险。 

Victoza的处方信息包括一个黑框警告，提醒医护人员和患者，服用Victoza有增加甲状腺c细胞瘤的风险。因此，曾经患有或家族中有成员患有过甲状腺髓样癌(MTC)的患者不应使用Victoza，患有内分泌系统疾病多发性内分泌腺瘤综合症2型(MEN2型)的患者也不应使用。此外，对Victoza或任何产品成分有过严重过敏反应的患者也不应使用Victoza。Victoza还对胰腺炎、Victoza针剂共享、与其他已知会导致低血糖的药物(包括胰岛素和磺酰脲类药物)联用而产生的低血糖、肾功能损害或肾功能衰竭、过敏和急性胆囊疾病发出警告。最常见的副作用是恶心、腹泻、呕吐、食欲下降、消化不良和便秘。

内容来源：FDA

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