伪劣专利药的猖獗在美国社会造成了很大的反响，社会各界一直呼吁规范联邦法律，对医药市场进行治理。19世纪70年代，美国逐渐兴起了“净化食品”运动，这也是后来的第一部医药法颁布的启蒙运动。自1879年第一个打击掺假食品的法案递交国会，到1906年，共有190个类似的法案递交国会讨论。

化学局的首席化学师哈维·华盛顿·维利中功不可没，他积极向社会各界呼吁、发表文章、讲演、参与妇女组织和民间活动，并在1902年开展了食用色素和防腐剂对人体毒害的研究，他征集了12名青年志愿者参与试验，通过几年的试验证实了这些有毒添加剂和防腐剂对人体健康的伤害。在他的呼吁下，妇女组织和改革派作家们也纷纷加入这场运动，公众对食品和药品立法的关注和呼声达到了顶点，迫使美国国会与1899年开始对食品掺假问题进行调查，1902年国会两院联合成立了一个委员会专门针对掺假的食品、药品以及虚假广告的问题召开听证会进行讨论。美国国会终于在1906年6月30日通过了美国历史上第一部医药法《纯净食品与药品法》（PFDA，Pure Food and Drugs Act），使联邦政府对食品和药品的监成为法律，开创了人类用法律管理药品的先河。

《纯净食品与药品法》将纳入美国药典但不符合药典标准的药品定义为伪劣药品，将美国药典和国家处方集作为法定的药品标准；PFDA并不针对药品上市前的审批，而是侧重于药品标签所提供信息的真实性，要求标签中表明成分和含量，但并不对宣称的药效有任何的约束和规定。药品在上市前无需证明其安全和有效性，随后国会在1912年通过了《Shirley修正案》，禁止药品标签在治疗功效上的夸大和作假。PFDA颁布后一直由化学局负责实施，赋予了化学局更多的责任和权力，1930年更名为“食品和药品管理局”，逐步发展成为今天的FDA。PFDA虽然存在很多不足，但是在整顿医药市场、保护消费者安全健康方面起到了积极的作用，社会各界对法案的评价也非常正面积极。

内容来源：《现代中药国际化研究》

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