药政管理有着独特的发展历程，在药政的建立和发展过程中也发生了很多历史性的事件。而如今，美国食品药品监督管理局 (FDA，Food and Drug Administration)逐步重新定位了其主要的任务和目标，那就是从以管控为主向支持新产品的开发为主，从100%政府资助运营到遵守《处方药申报者付费法案》（PDUFA，Prescription Drug User Fee Act）下的制药行业资助运营。现在，FDA的评审效率有了极大地提高，并且制定了明确的审评截止日期和里程碑节点。

这里非常值得一提的是，所有的法规的制定都是为了服务于市场，而由于市场瞬息万变，因此法规也会做相应的调整和改变。编者这里建议读者要经常浏览FDA的网站以确保了解到最新的信息。另外值得注意的是，专家委员会会议（Advisory Committee Meeting）是新药申报的一部分，并且会议是向公众开放的，编者建议读者积极利用各种潜在机会参与此类会议以便更好的理解针对每一种产品审批的相关科学依据和法规要求。

药事法规是国家用于调整药品的研发、生产、销售、使用和监管等阶段所发生的社会关系和经济关系的法律规范总称，是保证药品质量的中药法律手段，是所有药品研发、生产、经营、使用、检验单位和个人必须共同遵守的行为规范。

各国的法律法规、生活及医疗水平有所不同，因此药事法规也有所差别，但是主要内容可以大致分为以下三个方面：

1.首先是具有法律效力的法案（Act）和法规（Regulation）,例如美国的《食品、药品和化妆品法》（FDCA， Food,Drug and Cosmetic Act）和《联邦管理法》（CFR，Code of Federal Regulations），法案和法规是企业必须遵守的法律要求；其次是参考性的推荐指南（Guidance），多为有针对性的技术性指导文件，旨在对药品法规的解释，帮助企业更好地理解相关法规、申报内容和程序。

2.指导性文件不具有法律效力，属于推荐和指导性质，仅供参考使用。在FDA的指导文件中，通常都会注明该文件仅作为建议，但由于FDA的评审官员是根据指南对申请进行审评，多数评审意见都与指导文件中提及的建议相关，因此企业一般会选择遵从指南加快药品审评速度，尽快上市。

3.除此之外，还有行业领域内制定的技术标准和规范，同样不具有法律效力，但其中一些属于必须参考执行的规范，例如国家药典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，是一个国家记载药品标准、规格的法典，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据，具有法定性和体例的规范化的特点。美国现行的《食品、药品和化妆品法》中规定美国药典和国家处方集作为药物的法定标准。

内容来源：《现代中药国际化研究》

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