美国医药产业的强大离不开其完善和严格的医药法规的管理体系，通过回顾美国医药法规体系发展的主要历程及过程中的重大里程碑事件，可以更好地了解美国医药监管体系的合理性，可对我国医药产业的发展提供参考和借鉴。

药政法规的雏形——

今天的美国拥有世界上较为系统、完整及科学的药事法规，但是这一切是经过了百年不懈的努力得来的，美国也曾经历了缺医少药、医药市场混乱的状况。公元17世纪初到18世纪末，美国人比较信服当地土著人和英国皇家学院的治疗方法，主要服用传统的草药，特别是大量从英国涌入的专利药，这个习惯延续了半个多世纪，直到1790年美国独立后，公布了专利法，开始了美国专利药的时代。但是由于没有任何法规的监管，人们可以随意宣称任何经加工灌装后的产品能够治疗疾病进行销售，当时的所谓药厂大多为作坊式的小药店，集生产、调剂和销售于一体。到了19世纪初，美国社会开始向工业化和城市化发展，出现了各种食物替代和添加产品。食品和药品中开始添加各种化学防腐剂和有毒色素，为了制造患者在服药后有病情改善的假象，多数专利药中均添加不同程度的酒精和毒品，如鸦片、吗啡和可卡因等，同时造成酒瘾和毒品泛滥成灾。这个时期除了伪劣药品和假药外，其他国家的假冒伪劣、经过稀释以及过期失效的药品通过各种途径也进入到美国的药品市场，这些欺诈行径导致医药市场混乱，无辜的百姓上当受骗，生命安全和健康受到了严重的危害，这种现象一直持续了几十年之久。直到1865年美国内战结束后，政府和民众才开始逐渐意识到药品立法的迫切性和必要性。

美国医药专业协会的医师、药剂师和医药研究科学家们对这种混乱的现象深恶痛绝，并进行了不懈地努力。1820年，美国医药界的代表集体制订了《美国药典》 （USP， U.S. Pharmacopeia），成为美国第一部规范药品标准和质量控制体系的法典，对药品配方组成和其中的化学成分进行了规定。1847年和1852年，成立了美国医学会（AMA, American Medical Association）和美国药学会（APhA,American Pharmaceutical Association）， 两个协会除了发表学术文章，还进行伪劣药品的抽查检查工作。1888年，《国家处方集》（NF，National Formulary）首次出版，提供了尚未纳入美国药典的药品标准。美国农业部于1862年成立了化学局，也是目前美国FDA的前身，主要负责监督海关对进口食品和药品的检查。两部法典的颁布以及联邦化学局的成立标志着美国药政法规管理体系的初步建立。

内容来源：《现代中药国际化研究》

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