(一) 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后,就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队,理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发,不同国家有不同的注册要求,为了满足药品在安全性、有效性和质量...
Read DetailNIH 资助的一项研究发现,年龄较大的青少年的眼睛生长恢复正常,而治疗效果却没有损失。 在NIH资助的一项后续研究中,研究人员发现,佩戴特殊隐形眼镜以减缓近视进展的儿童在十几岁时停止佩戴隐形眼镜后,仍能保持治疗益处。在儿童时期控制近视加深可能有助于降低以后生活中出现威胁视力的近视并发症的风险...
新药概念设计即为产品定位,基于市场因素、适用人群、公司技术实力、成本分析等多因素,初步确定新品API、剂型和申报类别。 对于中药国际化产品的概念设计,则尤为重要,一方面国际上对中药(植物药)的理解各不相同,另一方面,我们国家对中药(植物药)的申报经验不足。因此,对于中药国际化产品的概念设计,...
NIH的研究人员及其合作者发现了一种新的方式,即在癌症中通常发生突变的 RAS 基因,除在细胞表面发挥已知的信号传导作用之外,可能还会驱动肿瘤生长。研究结果可能为治疗 RAS 驱动的癌症指明新的途径。根据 2024 年 11 月 11 日发表在《自然癌症》杂志上的一项研究,他们发现突变型 RA...
传统中药在组方、工艺、剂型方面各有不同,不同类型中药可以采取不同的策略进行研究研究注册。有的中药可以将提取物作为活性整体,有的可以采取组分中药的形式进行申报,还有的采取有效部位进行研究注册。 欧盟EMA在《植物药质量指南》(GUIDELINE ON QUALITY OF HERBAL MED...
Network将分析和改进基因组信息如何整合到患者护理中。 NIH将在第一年提供 540 万美元的资金,以建立一项新计划,可支持将基因组学整合到学习卫生系统。学习卫生系统存在于美国的许多医院中,是一种连接研究和患者护理的临床实践。这些系统使用各种方法持续分析患者数据。然后,临床医生使用这些分...
1. 健康食品(HEALTH FOOD) 又称功能食品,除达到普通食品的进口标准外,还需具有改善人体机能的功效,但需要做营养标签。 2. 营养补充剂(DIETARY SUPPLEMENT) 包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类,依据FDA法规制作,它能够在药品说明书、包装、标...
NIH支持的研究表明,需要新的生物标志物来区分这种疾病与其他疾病。 NIH支持的一项研究发现,对于有该病症状的人来说,常规实验室测试可能无助于做出长期COVID诊断。该研究为NIH的COVID研究促进恢复(NIH RECOVER)计划的一部分,并发表在《内科医学年鉴》上,强调了识别和诊断长期...