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【连载】现代中药国际化研究——中药国际化产品研发流程

(一) 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后,就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队,理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发,不同国家有不同的注册要求,为了满足药品在安全性、有效性和质量...

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19
7月
2024年
【连载】现代中药国际化研究——产品国际化的多个类型

谈到产品国际化,当务之急是要认真研究和充分利用各个国家现行法律法规及传统医药管理制度,争取使中医药产品能够合法地进入到各个国家,让这些国家的患者亲身体验了中医药的"神奇"后,他们自己也会主动"帮助"中医药在他们国家的生存和发展。当然,如果对每个国家都这样...

19
7月
2024年
患有品行障碍的青少年在大脑结构上表现出广泛的差异

NIH资助的品行障碍研究确定了与该疾病相关的新大脑区域,为研究工作和临床实践提供了未来的方向。 一项针对表现出持续破坏性、攻击性和反社会行为模式(称为品行障碍)的年轻人的神经影像学研究揭示了大脑结构的广泛变化。最明显的差异是大脑外层的较小区域,称为大脑皮层,这对行为、认知和情感的许多方面都至...

4
6月
2024年
NIH的科学家开发了人工智能工具来预测癌症患者对免疫疗法的反应

在一项概念验证研究中,NIH的研究人员开发了一种人工智能(AI)工具,该工具使用常规临床数据(例如来自简单血液测试的数据)来预测某人的癌症是否会对免疫检查点抑制剂产生反应,免疫检查点抑制剂是一种帮助免疫细胞杀死癌细胞的免疫治疗药物。机器学习模型可以帮助医生确定免疫治疗药物是否对治疗患者的癌症有...

4
6月
2024年
【连载】现代中药国际化研究——国际化产品选择

近年来,天然植物药在全世界范围内受到广泛的欢迎,全球植物药市场亦蓬勃发展。据著名的Nutrition Business Journal杂志统计,2000年全球植物药销售总额为185亿美元,并保持平均每年10%的增长速度。2005年,植物药销售额约占全球药品销售总额的30%,突破260亿美元。 ...

29
4月
2024年
现代中药国际化研究——设备现代化

设备的现代化无疑是产业技术革新的重要保障。制药设备在化学药领域,近年来有了很大发展,包括干法制粒机、湿法制粒机、挤出滚圆机、流化床、胶囊填充机、压片机、包衣机等主要设备在技术上得到了长足发展,已经成为化学药工业化生产的标配,流程设计和智能控制也越来越完善。但在中药领域,设备的现代化还有很大的空...

29
4月
2024年
较低剂量的猴痘疫苗是安全的,并产生相当于标准方案的六周抗体反应

研究强调需要明确的猴痘免疫标志物,以便为公共卫生使用提供信息。 根据在巴塞罗那举行的欧洲临床微生物学和传染病学会全球大会上公布的研究结果,节省剂量的皮内猴痘疫苗接种方案是安全的,并在六周(第二剂后两周)产生了与标准方案诱导的抗体反应相当的抗体反应。结果表明,抗体反应提高了在 2022 年美国...

14
3月
2024年
【连载】现代中药国际化研究——制剂工艺现代化

在研发阶段,中药产品的工艺设计主要取决于与药品治疗作用相适应的活性成分或药用部位,需要采取何种方法工艺使其获得高效的转移,但在产品进行产业化转化阶段,还需要考虑工业化生产的实际,在可以被成功产业化转化的前提下,使其可靠性和重复性得到有效地确认和固化,并被有效地验证。对于新产品,是在生产阶段就要...