新药概念设计即为产品定位，基于市场因素、适用人群、公司技术实力、成本分析等多因素，初步确定新品API、剂型和申报类别。

对于中药国际化产品的概念设计，则尤为重要，一方面国际上对中药（植物药）的理解各不相同，另一方面，我们国家对中药（植物药）的申报经验不足。因此，对于中药国际化产品的概念设计，需要更加重点关注新药注册法规要求。

中药国际化产品注册FDA和EMA差异较大。19世纪之前，美国对植物药的使用还比较普遍。到十九世纪中叶，化学合成药物迅速发展，植物药逐渐衰落。2004年6月，FDA正式发布了《植物药产品指南》（以下简称《指南》），是专门针对植物药的指导文件，表明FDA对植物药产品态度的极大转变。我国有多家中药企业对此进行了探索，已有多个中药品种进入FDA不同临床研究阶段。但FDA至今只批准了两例植物药VeregenTM 和Fulyzaq™。欧洲各国，均有较长的草药使用历史，MEA还专门制定“传统草药药品简化注册”管理程序。因此，根据欧美不同的法规背景，制定中药国际化产品申报策略，是产品概念设计的关键，避免因申报方式选择不合理，而带来的研发成本和时间的浪费。

除此之外，市场调研、产品技术与成本、知识产权，以及企业自身特点等，都是中药国际化产品概念设计的关键因素。

内容来源：《现代中药国际化研究》

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