传统中药在组方、工艺、剂型方面各有不同，不同类型中药可以采取不同的策略进行研究研究注册。有的中药可以将提取物作为活性整体，有的可以采取组分中药的形式进行申报，还有的采取有效部位进行研究注册。

欧盟EMA在《植物药质量指南》（GUIDELINE ON QUALITY OF HERBAL MEDICINAL PRODUCTS1/TRADITIONAL HERBAL MEDICINAL PRODUCTS）中将提取物分为3类，分别为标准提取物（Standardised herbal substances/herbal preparations ）、定量提取物（ Quantified herbal substances/herbal preparations）和其他提取物（Other herbal substances/herbal preparations），不同类型提取物的质量控制要求不同。

FDA自2004年植物药指南发布后，至今批准的2个植物药均为单方制剂。由于欧美植物药注册对于药材要求按照GAP的原则进行管理，且植物药研发与临床过程中可能面临着拆方研究，因此药味简单的中药制剂应作为国际化产品开发的优选品种。

内容来源：《现代中药国际化研究》

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