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【连载】现代中药国际化研究——中药国际化产品研发流程

(一) 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后,就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队,理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发,不同国家有不同的注册要求,为了满足药品在安全性、有效性和质量...

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28
1月
2022年
【连载】现代中药国际化研究——组分中药的研究与开发

组分中药是近年来提出的新观点和新方法,采用组分中药的方法来继承和发展中药是个很好的思路。但是这里需要提出几个问题供读者思考:第一,一旦改变了沿袭下来的传统方法与方案,那么历史数据对其安全性和有效性的支持,可能就变得不再具有实际上的支持价值,正如从化学药中提取单体化合物来进行新药开发一样。第二,...

28
1月
2022年
超免疫静脉注射免疫球蛋白不能改善因新冠肺炎而住院的成年人的治疗效果

一项临床试验发现,在治疗因这种疾病而住院的成年人时,联合使用瑞得西韦和高浓度抗体溶液来中和导致新冠肺炎的新型冠状病毒,并不比单独使用瑞得西韦更有效。该试验还发现,这种实验性治疗的安全性可能会因人在接受治疗前是否自然产生新型冠状病毒中和抗体而异。在多个国家进行的三期试验的结果近日发表在柳叶刀杂志...

31
12月
2021年
【连载】现代中药国际化研究——深入开展真实世界研究

多中心随机试验是目前最具说服力的临床研究方法,而真实世界研究作为一种全新的研究方法也越来越引起研究者的重视。 真实世界研究(Real World Study, or Real WorldResearch)来源于实用性临床试验,属于药物流行病学范畴。要求样本量较大甚至于巨大,从而能够覆盖更大的...

31
12月
2021年
阻断凝血蛋白的作用可以预防小鼠牙龈疾病

人类和动物研究提供了对治疗牙周病和其他炎症疾病的深入了解。 根据NIH下属的国家牙科和颅面研究所(NIDCR)的科学家领导的研究,阻断凝血蛋白的功能可以防止小鼠牙周(牙龈)疾病导致的骨质流失。基于动物和人类的数据,研究人员发现被称为纤维蛋白的蛋白质的积累会引发过度活跃的免疫反应,损害牙龈和下...

3
12月
2021年
【连载】现代中药国际化研究——以多靶点作用和重大慢性疾病为重点

​基于多靶点作用的、针对多种重大慢性疾病的中医药研究将是中西医结合持续热点问题。 根据世界卫生组织2011年统计公布的数据,心血管疾病、脑卒中、恶性肿瘤、糖尿病和慢性呼吸系统疾病等慢性病是目前全球范围内导致死亡最主要的疾病,比例高达63%。目前慢性病发病有年轻化趋势,根据另一项统计数据显示,...

3
12月
2021年
NIH的科学家发现了新的调节自身免疫的B细胞

在老鼠身上的发现指明了治疗致盲性眼病葡萄膜炎和多发性硬化症的潜在疗法。国家眼科研究所(NEI)的研究人员已经确定、分离并表征了一种独特的B细胞群,这种B细胞群可以抑制免疫系统,减少慢性炎症。输注纯化的白细胞介素-27调节性B细胞(I27-Breg)可减轻多发性硬化症和眼病自身免疫性葡萄膜炎小鼠...

8
11月
2021年
【连载】现代中药国际化研究——中医药学引入系统生物学方法和思想

系统生物学这一概念是由美国科学家洛里·霍德(Leroy Hood)于1999年所首次创建。是指对生物机体中的基因、蛋白和代谢物等构成成分的结构分析,以及不同成分之间如何相互作用与影响的研究。生物机体系统的特征是整体性、层次性和恒动性多维的统一,通过建立无数个网络构架,进行信息的整...