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FDA批准Astellas关于Xtandi的sNDA

发布时间:2016-10-31 浏览次数:477

美国食品药品管理局(FDA)已经批准了关于更新Xtandi (enzalutamid)的标签的补充新药申请(sNDA),该产品用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

该批准基于TERRAIN试验的新的临床数据,研究结果显示与比卡鲁胺相比,enzalutamid可降低mCRPC男性患者40%的风险射线照相进展。与接受比卡鲁胺患者的中值射线照相无进展生存期为13.4个月相比,enzalutamid治疗组为19.5个月。Enzalutamid的安全性信息与此前的临床试验结果一致。