制备工艺的现代化，要从工艺流程的合理性和工艺可控程度去衡量，使其在一个高效、耐用、经济的状态下持续稳定运行。好的工艺取决于产品的剂型设计、处方设计和工艺设计等多个方面。从产品研发开始规范新品剂型设计，明确新产品剂型设计工作范围，全面合理进行新产品的剂型设计，为后续产品工艺验证、生产转移奠定基础，避免出现研究与生产脱节的问题。剂型选择的一般原则：

1.含有生药粉的制剂（除含极少量矿物药、贵细药粉末外），如不经提取，一般不宜制成分散片、泡腾片、软胶囊、滴丸等剂型。此外，药材全部粉碎入药的制剂（如丸剂）不宜制成中药颗粒剂。

2.水溶性成分为主的制剂，一般不宜制成采用油溶性基质制成的软胶囊。

3.片剂、胶囊剂、软胶囊剂等，一般一次服用不宜超过6片（粒），且服用剂量不超过3.0g。

制剂的处方研究应结合产品预期的用法和给药途径，确定制剂质量关键点的特性，通过规范的实验设计，确定那些对制剂质量起到关键作用的彼此相关的变量。

内容来源：《现代中药国际化研究》

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