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【连载】现代中药国际化研究——中药国际化产品研发流程

(一) 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后,就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队,理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发,不同国家有不同的注册要求,为了满足药品在安全性、有效性和质量...

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7月
2017年
FDA应对药物竞争,以改善患者需求

美国食品和药物管理局正在采取两个新的重要步骤来增加处方药市场的竞争,并促进低成本替代品的进入。该机构出版了非专利性品牌药物清单、未经批准的仿制药,并首次实施了一项新政策,加快审查竞争有限的仿制药申请。 FDA专员Scott Gottlieb在5月下旬宣布,这些行动是该机构“药物竞...

28
6月
2017年
Sci Trans Med:科学家们首次成功实现骨骼的透明化!

你们知道吗,十年前我们体内的骨头如今已经不存在了。与皮肤相似,骨骼也是在不断地更新,老化的组织不断地脱落,骨髓中的干细胞又会新生成许多新的骨组织出来。如今,加州理工学院的研究者们开发出了一项新的技术,该技术能够使得完整的骨头变得透明化,进而帮助研究者们观察内部干细胞的活动情况。这一技术对治疗骨...

28
6月
2017年
Nature:代谢酶ACSS2促进哺乳动物记忆形成

理解记忆如何产生、找回和最终在一生当中如何消失是诗词歌赋当中的素材。对医学研究人员而言,解决记忆的这些秘密是非常困难的。科学家们猜测“产生”新的记忆和储存旧的记忆均涉及到突触中表达蛋白的种类。突触是两个神经元在功能上发生联系的部位。但是形成这些记忆也需要在细胞核中表达新...

28
6月
2017年
自然杂志:新类抗生素的发现

天然化合物能够杀死耐多种抗生素的细菌。 最近,来自新泽西州皮斯卡塔韦的罗格斯大学Richard Ebright、意大利米兰生物技术公司Naicons的Stefano Donadio及其团队成员从土壤的微生物中提取出抗生素,命名为伪霉素。研究发现,该抗生素能够治愈小鼠的细菌感染,同时也杀死了培...

28
6月
2017年
FDA声明:如何优化对滥用威慑性阿片类药物的评估

FDA除了已经在开展有力工作之外,明确了可以采取哪些额外的更有力的措施来解决阿片类药物成瘾的危机,每一个人都致力于关注流行病的各个方面。FDA最近宣布的新政策措施包括组建一个指导委员会,以检查采取的其他监管和政策行动,应对这场危机。这个指导委员会将特别强调FDA可以采取的措施来减少新的上瘾案件...

26
4月
2017年
FDA在药品短缺方面的工作受到质疑

美国审计总署(GAO)于2月15日发布有关联邦政府“高风险领域”情况的国会报告。GAO的高风险计划将注意力集中在对欺诈、浪费、滥用和管理不善或需要转型以解决经济、效率或有效性挑战的具有较大弱点的政府运营。其中FDA面临的高风险领域为药品短缺,GAO在报告中认为FDA处理...

2
3月
2017年
FDA同意辉瑞白血病药物加速审批

辉瑞表示FDA同意加速审评其白血病药物inotuzumab ozogamicin。该药物最早有希望于...