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【连载】现代中药国际化研究——中药国际化产品研发流程
（一） 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后，就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队，理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发，不同国家有不同的注册要求，为了满足药品在安全性、有效性和质量...
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2月
2017年
美国FDA批准首个治疗杜氏肌营养不良（DMD）的类固醇药物Emflaza
杜氏肌营养不良症（DMD）是一种X染色体隐性遗传疾病，主要发生于男孩。该病由抗肌营养不良蛋白基因（d...
23
2月
2017年
3月1日起，药品技术转让注册申请由CFDA审评审批，省局停止受理
2月22日，CFDA官网发布《食品药品监管总局办公厅关于药品技术转让有关事项的通知》，对相关工作进行...
17
2月
2017年
FDA声明：对美国许可生物制品的命名权主张
最近美国FDA在对几件企业公民请愿的回复函中声明了其对生物制品非专利名命名具有完全权力，并且对其生物...
17
2月
2017年
FDA更新生物等效性数据总结表模板
美国FDA于2月9日更新了“生物等效性（BE）数据总结表模板”，对于简化新药申请（ANDA）提交的电...
14
2月
2017年
FDA新药审评显著提速
近年来美国加速新药审批过程的努力获得了预期的效果，鉴于特朗普任期内的FDA新局长候选人也主张改革药物...
6
2月
2017年
特朗普：FDA法规80%将会被废除
唐纳德∙特朗普总统周二告诉制药公司的CEO们，他的管理团队会以前所未有的方式裁撤制药行业的法规，这也...
6
2月
2017年
发改委新年1号文：《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》，医药领域重点全知道
2月4日下午，国家发改委官网挂出2017年第1号公告，公布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》2...
