美国食品和药物管理局于7月20日在新生儿重症监护病房(NICU)中批准了专门用于新生儿脑和头部成像的第一个磁共振成像(MRI)装置。
FDA设备中心的儿科和特殊人群首席医学官和放射健康VasumPeiris博士说:“虽然我们可以使用传统的MRI扫描仪来形象新生儿,但是将新生儿重症监护室以外的婴儿带到MRI套件是一个很大的挑战。在新生儿重症监护室建立一个系统可为这个易受伤害的患者群体提供更安全的成像。”
MRI是记录身体内部结构的图像的医学成像过程。 MRI扫描仪使用强磁场和无线电波(射频能量)来产生图像。信号主要来自身体脂肪和水分子中的质子。 当被训练有素的医生解释时,来自MRI的图像提供可用于确定诊断的信息。
拥抱新生儿MRI系统专为新生儿头部成像而设计。 拥抱新生儿MRI系统可用于头围高达38厘米,重量在1至4.5公斤之间的新生儿。该系统具有温度控制的孵化器直接放置在MRI系统中,使婴儿的运动最小化。 如果在成像过程中需要紧急接触婴儿,则宝宝通常可以在不到30秒内从系统中移除。
拥抱新生儿MRI系统可以放置在NICU环境中,因为系统不需要安全区域或射频屏蔽室。由于系统是完全封闭的,靠近系统的医疗设备植入物不需要是“MR有条件”或“MR安全”。
为了避免使易受伤害的患者处于危险之中,拥抱新生儿MRI系统的功效主要基于非临床测试,包括模拟婴儿脑的模型的图像,被确定为具有足够质量的诊断用途的独立董事会认证放射科医生。通过性能测试证明了拥抱新生儿MRI系统的安全性,包括对电气和机械安全措施的回顾。
拥抱新生儿MRI系统对于体重超过4.5公斤或头围超过38厘米的患者禁用。对于具有金属或电子活动植入物的所有婴儿也是禁忌的,因为MRI可能导致植入物附近的组织加热或植入物发生故障。