在研发阶段，中药产品的工艺设计主要取决于与药品治疗作用相适应的活性成分或药用部位，需要采取何种方法工艺使其获得高效的转移，但在产品进行产业化转化阶段，还需要考虑工业化生产的实际，在可以被成功产业化转化的前提下，使其可靠性和重复性得到有效地确认和固化，并被有效地验证。对于新产品，是在生产阶段就要考虑其工艺的产业化转化问题，并在临床试验前要基本确定其工艺路线和关键参数。

对于已实现投产的中药产品，要在生产过程中持续不断的进行工艺细化和深入研究，确定工艺的关键工艺参数和工艺变量，通过文件固化、控制流程和过程监控使工艺得到有效控制，持续产生高收益。对于工艺参数是指工艺过程所需要的特定条件或因素，一般的分为技术参数和设备参数两大类，技术参数包括物料的规格型号，技术标准，理化特征参数，批量、环境控制要求、投量方法等等；设备参数包括温度、压力、搅拌转速、运行速度等等。工艺变量是指工艺过程中与一个或几个工艺参数相关的特定的测定指标或输出结果。例如，产品的主成分含量、水分、收得率、装量、实测温度、实测比重、粒度等等。

这些工艺参数和变量，在产品被成功制备生产的时候，实际已经有了，但其参数范围和工艺重现性在放大生产后可能会与工艺开发时的范围存在一定差异，需要在不断地研究过程中深入的研究考察优化，并在产业化生产线上逐步得到验证，对所有的工艺阶段进行确认。并主要确认以下几个方面：

来自于上一阶段的输入。这些输入可以视为该阶段的工艺参数，例如，已按处方要求配置好的生产所需的物料，已按规程完成清洁并正确定定置定位的容器等。

在该阶段使用的设备。这些设备所需要的设定和/或运行条件可被视为该阶段的工艺参数。例如，混合设备的设定转速、设定温度、设定时间等。

输出及其可接受的变化范围。这些输出可被视为该阶段的工艺变量。这些需要输入的工艺参数，可以按照研究掌握的程度，将其定义分类为关键、非关键及关键但受控工艺参数，并作为拟定OQ（运行确认）和PQ（性能验证）草案的基本依据。

对于每个关键的工艺参数，应确保：其整个参数范围在进行PQ之前，已经通过了运行确认。其常规设定参数或常用设定范围，要在性能验证过程中通过对工艺的过程检测，或对产品的检验而得到确认。对于每个关键但受控工艺参数，在进行PQ之前，应确保在性能确认生产过程中，基于参数控制的测试方法是有效的，在检测方法的正确使用方面的常规考核和方法校正是有效的。

内容来源：《现代中药国际化研究》

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