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【连载】现代中药国际化研究——中药国际化产品研发流程
（一） 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后，就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队，理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发，不同国家有不同的注册要求，为了满足药品在安全性、有效性和质量...
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17
3月
2016年
FDA批准Aurobindo公司的骨质疏松仿制药
新德里：来自于Aurobindo制药公司的药品已经获得美国FDA的最终批准，可以在美国市场上生产并销...
17
3月
2016年
FDA授予DelMar公司的髓母细胞瘤治疗药物以孤儿药身份
FDA授予DelMar制药公司的首要候选产品，VAL-083（dianhydrogalactitol...
15
3月
2016年
来自于True North公司的溶血性贫血治疗药物获得欧洲孤儿药称号
欧洲药品管理局授予了TrueNorth公司治疗自身免疫性溶血性贫血，包括冷凝集素病的...
15
3月
2016年
Aurinia公司狼疮性肾炎药物获得FDA快径资格
FDA指定Aurinia制药公司的主要候选产品voclosporin进入快速审评通道...
2
3月
2016年
FDA将为罕见病的自然发展史研究提供200万美元的研究资助
美国食品药品管理局（FDA）近日宣布将提供一项200万美元的研究基金用于资助罕见病的...
2
3月
2016年
FDA采取额外行动以更好的了解Essure的安全性并告知患者其潜在风险
FDA宣布采取行动为使用Essure的相关风险提供重要信息并帮助女性和其医生更好的...
2
3月
2016年
FDA发布新建议以减少Zika病毒通过人类细胞和组织产品进行传播的风险
作为应对新兴的Zika病毒爆发的额外安全措施，美国食品药品管理局（FDA）今日宣布发...
