FDA对Mylan Pharmaceuticals，Inc .的这种非专利布地奈德和富马酸福莫特罗二水合物吸入气雾剂予以批准。机构支持开发复杂的仿制药械组合产品，以提高竞争力和获得更实惠的药物。

2022年3月15日，FDA批准了Symbicort(布地奈德和富马酸福莫特罗二水合物)吸入气雾剂的首个仿制药，用于治疗两种常见的肺部健康疾病:6岁及以上患者的哮喘；以及对患有慢性阻塞性肺病(COPD) 患者的气流阻塞的维持治疗和减少恶化,包括慢性支气管炎和/或肺气肿。这种复杂的仿制药械组合产品是一种定量吸入器，不应用于治疗急性哮喘发作。 

FDA药物评估和研究中心仿制药办公室主任Sally Choe博士说:“今天批准了用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的最常用复杂药械组合产品之一的首个仿制药，这是我们承诺将复杂药物仿制药推向市场的又一步，这可以提高生活质量，有助于降低治疗成本。这反映了FDA为增加竞争，为患者和消费者提供优质、安全、有效和实惠的药物而继续努力。” 

根据国家心肺血液研究所的统计，哮喘影响2500万人，其中超过500万是儿童，而慢性阻塞性肺病困扰着超过一千六百万人。哮喘是一种影响肺部气道的慢性长期疾病，可因体育活动而恶化，最常见于儿童时期。它会导致哮鸣(呼吸时发出哨声)、呼吸急促和咳嗽。COPD包括肺气肿和慢性支气管炎，是一种长期的慢性疾病，会导致气流阻塞，使呼吸困难。 

这种药械组合产品是一种定量吸入器(MDI)，其中含有布地奈德(一种减轻炎症的皮质类固醇)和福莫特罗(一种长效支气管扩张剂，可放松气道肌肉以改善呼吸)。每天吸两次，每次吸两下(通常早晚各一次，间隔约12小时)，可通过预防症状(如哮喘患者的哮鸣)和帮助COPD患者改善呼吸来治疗这两种疾病。被批准的吸入器有两种规格(160/4.5微克/驱动和80/4.5微克/驱动)。 

与布地奈德和富马酸福莫特罗二水合物口服吸入气雾剂相关的最常见副作用为鼻咽炎(鼻道和咽喉后部肿胀)、头痛、上呼吸道感染、咽喉(鼻和口)疼痛、鼻窦炎、流感、背痛、鼻塞、胃部不适、呕吐和口腔念珠菌病(鹅口疮)。对于COPD患者，最常见的副作用是鼻咽炎、口腔念珠菌病、支气管炎、鼻窦炎和上呼吸道感染。 

FDA定期采取措施，在仿制药产品的开发过程中协助指导行业，包括由药物和器械组成的组合产品，如计量吸入器。为了进一步促进仿制药的开发，并在这一过程中协助仿制药行业，FDA发布了 (PSG ),描述了该机构目前对如何开发治疗效果等同于其品牌产品的仿制药产品的想法和期望。2015年6月，FDA发布了一份针对布地奈德和富马酸福莫特罗二水合物吸入气雾剂的产品特定指南。 

FDA要求申办方提交适当的数据和信息，以证明复杂的仿制药械组合产品符合该机构的严格审批标准。这些标准确保了仿制药产品与其品牌等效品一样安全有效，并符合同样的高质量标准。 

复杂产品是指一类医药产品，例如含有复杂活性成分的产品和药物器械组合产品，其关于批准途径或产品开发的可能替代方法的不确定性可以从早期科学参与中受益。由于药械组合产品的开发更具挑战性，因此存在的数量更少，导致市场竞争更少。应对与复杂仿制药相关的挑战，并促进这些药物的更多仿制药竞争，是FDA药品竞争行动计划，以及该机构为促进患者获得更实惠药物所做努力的关键部分。

内容来源：FDA

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