2006年12月，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）颁布了《Guidance for Industry on Complementary and Alternative MedicineProducts and Their Regulation by the Food and Drug Administration》，即《补充和替代医学产品及其法规的行业指南》。《指南》的出台是为了规范以中医药学为代表的生物医学体系外的其他医学形式。美国为此设立“补充和替代医学”研究机构，投入大量的经费，并设置专门人员管理。目前在补充和替代医学领域，无论是临床水平，或是科学研究水平均已达到庞大的规模。然而，大部分欧美主流国家认为，补充和替代医学的治疗方法需要通过严密的疗效性与安全性证据以证明自身，而且须采取一致的原则与标准，包括生物医学及补充和替代医学。补充和替代医学展示出的特色也不同于生物医学，这一点也得到欧美国家的共识。如：①以多种方法进行个体化、综合性治疗为主，标准化治疗相对较少且难以实现；②目前已有的疗效评价标准存在一定不足，还难以完全客观评价身心自我感觉、自我能量平稳感等；③疗效与患者和医生之间的信赖程度存在相关性，因此可能在部分患者群中，安慰剂作用、患者期望的治疗效应会同时存在；④补充和替代医学相对于生物医学更加凸显的特点是，医生更倾向于凭借自身长期积累的经验，对患者开展个体化诊治，而疗效评定就无法使用同一标准。

因此，为全面、有效评定补充和替代医学的治疗效果，在随机对照试验（randomizedcontrolled trials，RCTs）作为验证补充和替代医学治疗效果的评价金标准前提下，其他临床实验研究方法也相应被引入疗效评价体系，进行结合研究。比较常见的方法如：单病例随机试验、偏好随机对照试验、队列研究、真实世界研究（real world research, RWR）、对安慰剂或预期效应的特定合并、比较或描述研究（studies that specifically incorporate，measure，or account for placebo or expectation effects）、病例对照研究、综合治疗性研究、特征治疗交叉分析研究等。通过不同的评价方法单独或者结合使用，综合评定，以得到更多有效、可靠的证据，才能评定、证实不同补充和替代医学的治疗效果。

为支持补充与替代医学标准制定、研究开展，在全球范围兴起大量研究组织。著名的如美国国立卫生研究院下属的国家补充与替代医学中心（The National Center for Complementary and Alternative Medicine，以下简称NCCAM），该中心是美国国家级传统医药科学研究机构，专门从事补充与替代医学资助与研究。NCCAM于1998年成立，拥有1.2亿美元资金（2013年官方数据）。据2006年一项数据统计[18]，该年度NCCAM共得到联邦政府研究资金投入1.23亿美元，而与中医药密切相关的课题获得科研经费l728万美元，占有61项之多。针刺研究、电针治疗、艾灸治疗、推拿按摩治疗研究等针灸领域研究和包括中药复方、单味药和提取物等中药研究是中医药两大类科学研究类别，另外如气功、太极拳和药膳食疗的研究也有一部分。值得注意的是，软科学研究在NCCAM资助范围里也占有一席之地，如与中医药学有关的社会影响、经济影响、群体心理影响临床决策及治疗效应研究获得关注。也有部分学者开始研究中医药学与生物医学的联系。

内容来源：《现代中药国际化研究》

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