日本的药品管理法律法规主要分为三类：第一类是由日本议会批准颁布的法律；第二类是由日本政府内阁批准通过的政令或法令；第三类是由厚生省大臣批准通过的告示或省令。

日本的药政法规管理起源于19世纪，于1847年颁布了第一个药政管理法规《医务工作条例》，该条例主要明确了药物调剂的原则，并详细规定了医师调配药品的职责等。1880年，日本成立了药学会（PSJ，PharmaceuticalSociety of Japan），该学会通过对药品科研、生产、供应和医学处方对人类的健康和福利影响的研究，为日本药事管理的发展奠定了基础。直到今天，日本药学会在日本药学界仍然具有很大的影响力。1886年，日本政府颁布了首部日本《药局方》，内容以当时的德国和瑞士药典为蓝本而制定，与1948年出版的国民药品集组成了现在的《日本药局方》（日本的药典）。日本的第二个药政管理法规是1889年制定的《医药条例》，它的体例模式完全继承了《医务工作条例》。

在《医药条例》的基础上，1925年日本颁布了《药剂师法》，这部法案在日本的药政管理历史上具有重要的地位，1943年发展为最初的《药事法》，此后经过多次修订（1948年、1960年、1979年、1983年、2002年、2003年、2004年、2005年），2006年6月14日，通过了最终的日本《药事法》修正案，对整个非处方药的流通体系和海外生产者的规定进行了修订。修订的内容主要包括以下几点：①根据药品的危险程度，将非处方药分为三个等级，并且建立起相应的销售告知与咨询体系。一类药品副作用较大，风险大，接近于处方药，仍须由药剂师销售；第二类是风险次之的药品，包括解热镇痛、梳理肠胃等药物；第三类是维生素类保健药。二类和三类药品，可由注册销售员销售。日本将OTC汉方药全部划归在二类。根据日本《药事法》，二、三类药不仅可以在药店，同时也允许在超市、便利店，乃至家电零售店等零售领域直接销售。售药时间也从原来的药店正常营业时间，拓展到便利店等的24小时营业。药品销售渠道大为拓宽，对非处方药的分级管理制度已于2007年4月1日开始施行；②设置了新型的职业资格制度，即注册销售员，改变了此前的只能由药剂师来销售非处方药的状况，厚生劳动省于2008年1月31日发布了省令，规定了注册销售员的考试计划，2008年4月1日该考试系统开始运行。新规定降低了门槛，药剂师的数量可以得到扩充，确保非处方药销售时所需要的人才。患者可以用更加低廉的价格购买到非处方药；③要求各非处方药销售场所都必须严格执行非处方药的危险程度标签制度，确保购买者能够做出适当的购买选择；④厚生省可以直接认定海外生产者的资格，企业一旦有了海外生产业者资质，其产品可以以相当于日本企业生产名义进入日本市场，对其药事管理、质量认同与日本国内生产的药品同等对待，打破以往只有在日本境内完成生产的药品才能在日本销售的局面。

现行的《药事法》是日本药政法规管理中最重要的一部由日本国会批准颁布的药品管理法律，负责管理药品、准药品、化妆品、医疗器械，以保证它们的质量、疗效、安全性以及促进对罕见疾病的研究，包括总则、地方药事管理委员会、药房、制造销售及生产许可、药品及医疗器械零售商管理、药品标准与检定、医药品管理、药品广告、监督、杂则及处罚条款在内11章，共91条。

内容来源：《现代中药国际化研究》

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