欧盟由28个成员国组成，药品的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的统一性，又要顾及各成员国独立自主的个体性。因此，欧盟药品的审批程序既包括针对整个欧盟市场的集中审批程序（CP，Centralized Procedure），同时包括成员国自行做主的非集中审批程序（DP，Decentralized Procedure），后者包括各成员国自主的“成员国审批程序（INP，IndependentNational Procedure）”和各成员国之间的“互认可程序（MRP，Mutual RecognizedProcedure）”。因此，在欧盟申请药品上市许可的途径主要有三种审批程序：即集中审批程序、成员国审批程序和互认可程序。

集中审批程序是药品在欧盟各成员国均能获得批准上市的重要注册审批程序之一。通过欧盟集中审批程序获得批准上市的药品可以在任意一个成员国的市场上自由销售，而且可以独家生产该药十年。这一程序可以大大节省成员国药政当局和申请者的人力、物力和财力，有利于产品在整个欧盟市场范围内的流通。凡采用重组DNA、基因表达和单克隆抗体等生物技术生产的药品，必须遵循集中审批程序。

成员国审批程序则属于非集中审批程序的一种，欧盟成员国各自的药政当局负责对药品申请进行审评，适用于除了必须通过集中审批程序药品之外的药品。申请者需要按照各成员国的药政法规要求递交相应的申报资料，获得审批后只能在申请国上市销售。

互认可程序也属于非集中审批程序范畴，是以成员国审批程序为基础，由成员国的药政部门进行审批，和成员国程序不同的是，如果药品经由互认可程序进行审批且在任一成员国获得批准上市，那么，互认可程序所涉及的其他成员国通常认可第一个成员国批准的决定，会相应给予上市许可的批准，药品可以在其他互认的成员国上市销售。除非有充分的理由来否决，例如认为该产品的安全性、有效性或质量可控性存在严重问题，会对患者的健康造成危害。

总之，欧盟药品审批过程既强调药品审批标准的协调性、统一性，同时又突出各成员国药品审批标准的独立性和差异性，是统一性和独立性的结合。

内容来源：《现代中药国际化研究》

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