欧洲药品管理局（EMA，EuropeanMedicines Agency）的前身是欧洲药物评审局（EMEA，European Agency for the Evaluation of Medicinal Products），成立于1993年，机构总部设在英国的伦敦，组织机构包括局长、局长办公室下属的5个管理司，包括行政司（Administration）、信息公关司（Information andCommunication Technology）、人用药品发展与检验司（Human Medicines Development and Evaluation）、畜用药品数据管理司（Veterinary Medicines andProduct Data Management）、药物安全司（PatientHealth Protection）。除了行政机构，EMA还设有专家团，包括管理顾问和科学专家委员会。目前EMA共有6个专家委员会，包括：

人用药物组（CHMP，CommitteeforMedicinal Products for Human Use）—负责协助EMA准备与所有有关人用用药的核准认可工作，发布欧洲公共评估报告（EPAR，European Public Assessment Report），针对每个通过Directive 2001/83/EC认可的药物作详细的科学报告，在欧洲市场药物许可的审核过程中扮演了重要的角色；

动物药物组（CVMP，CommitteeforMedicinal Products for Veterinary Use)—协助EMA准备所有与动物用药有关的意见和建议；

孤儿药组（COMP，Committeefor Orphan Medicinal Products）—负责孤儿药审评；

草药组（HMPC，CommitteeforHerbal Medicinal Products)—协助欧盟各国整合草药产品的审核和提供相关顾问，提供成员国和欧洲组织关于草药方面的意见，并起草欧盟草药成分、制法和由此衍伸出的传统药品一列表和建立欧盟草药相关的专题论文；

儿科用药组（PDCO，PaediatricCommittee)—根据欧盟法条（Regulation (EC) 1901/2006），负责评估小儿科药品检查计划和实行；

新兴医疗组（CAT，CommitteeforAdvanced Therapies)—在CHMP审核决定前，为各种新兴医疗产品（Advanced-therapymedicinal products,ATMPs）的申请，提出全面性的科学意见。

EMA的主要任务是负责对申请上市的新药进行技术审评和监督管理，具体包括以下六方面：

1）向成员国当局和欧盟委员会提供人用药品和兽用药品在质量、安全、疗效方面的科学意见；

2）动员各成员国现有的力量，组建一支多国性专家队伍，以实现对申请上市许可的新药申报资料实行一次性审评；

3）在欧盟内为药品审批、监督（或药品的撤销）建立一整套快速、高效、高透明度的工作程序；

4）加强对上市药品的监督，协调各成员国的药物警戒工作和GMP、GCP、GLP的监督工作；

5）为制药公司提供法规和科学技术方面的咨询服务；

6）建立必要的数据库和现代视听通讯设备，促进药品审评监督及管理的情报信息工作。

内容来源：《现代中药国际化研究》

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