FDA于5月16日批准辉瑞制药的Fragmin（达肝素钠）注射剂，用于治疗儿科患者可能危及生命的血栓，以减少1个月及以上儿科患者的症状性静脉血栓栓塞（VTE）的复发。VTE可包括深静脉血栓形成（腿部深静脉血栓）和可致死亡肺栓塞（肺部血栓）。

FDA的RichardPazdur博士说：“大多数患有VTE的儿童正在与严重的潜在原发疾病作斗争，如癌症或先天性心脏病。VTE这样的疾病会导致严重的并发症甚至死亡。在该产品被批准之前，没有FDA批准的疗法来治疗儿科患者的VTE。鉴于未满足的需求，FDA对Fragmin优先审查，批准它作为儿科患者的第一个抗凝剂（血液稀释剂）。”

VTE通常作为继发性潜在临床病症发展，例如静脉导管、癌症、感染、先天性心脏病和创伤或手术的并发症。儿科VTE与院内死亡率、复发性VTE和血栓后综合征（静脉损伤）的风险增加有关。

Fragmin是一种肝素，最初由FDA于1994年批准用于成人，作为抗凝血剂起作用。Fragmin在儿童中的有效性在一项由38名患有症状性深静脉血栓形成和/或肺栓塞的儿科患者参与的单次试验中得到证实。患者使用Fragmin治疗长达三个月，按年龄和体重决定起始剂量。在研究结束时，21名患者达到合格标准，7名患者显示出消退，2名患者显示没有变化，没有患者出现VTE进展，1名患者出现了VTE复发。

使用Fragmin的患者的常见副作用是出血，包括病理性出血（血管血液大量排出）、血小板减少症（低血小板计数）、血肿（血液收集）或注射部位疼痛和转氨酶短暂升高（升高肝酶水平）。

建议医疗保健专业人员在出血风险增加的情况下谨慎使用，并密切监测任何程度的血小板减少症。建议患者定期进行血细胞计数实验室检查。建议医疗保健专业人员密切监测患者使用Fragmin时的出血情况。有VTE风险的患者可能会接受某些治疗或干预措施，包括服用抗凝血剂，以帮助降低血栓形成的可能性（称为血栓预防）。

Fragmin的标签中包含一个黑框警告，提醒医疗保健专业人员和患者，当服用低分子量肝素（LMWH）或肝素类似物并且正在接受椎管内麻醉（脊柱附近注射）或进行脊柱穿刺（取脊髓液进行测试）时，抗凝治疗的患者可能会出现硬膜外或脊髓血肿（可能机械压迫脊髓的血液积聚）。这些血肿可能导致长期或永久性麻痹。建议医护人员在安排脊柱手术患者时考虑这些风险，因为这些患者发生VTE的风险较高。可能增加这些患者发生硬膜外或脊髓血肿风险的因素包括：使用留置硬膜外导管；使用Fragmin的同时使用其他影响止血的药物，如非甾体类抗炎药（NSAIDs）、血小板抑制剂和其他抗凝剂;创伤或反复硬膜外或脊髓穿刺的病史;以及脊柱畸形或手术史。

内容来源：FDA

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