8月23日，FDA宣布将拉沙热、基孔肯雅热病、狂犬病和隐球菌性脑膜炎加入热带病名单。提交预防或治疗这些疾病的药物或生物制品申请的申请人可能有资格获得热带病优先审评券（PRV）。热带病PRV可用于获得对其本身不符合优先审查资格的后续药物申请的优先审查。

FDA的首席科学家Denise Hinton说：“FDA保护和促进美国公众健康的工作包括监测全球疾病和病原体，并确保拥有有效的药物和生物制剂来治疗或预防这些传染病的传播。FDA在优先审评券计划中增加了四种疾病，旨在鼓励开发新的药物和生物制品，以预防或治疗影响全世界数百万人的某些热带疾病，包括拉沙热，今年早些时候，这种疾病在尼日利亚爆发期间影响了400多人，造成100多人死亡。热带疾病在全球引起严重的健康负担。然而，过去50年来在治疗和预防这些疾病的药物和生物发展方面取得的进展非常小。虽然热带疾病一般在美国不常见，但旅游、移民和军事行动正在增加这些疾病对美国人健康的直接影响。由于这些疾病主要发生在低收入和中低收入国家，现有的激励措施不足以鼓励开发创新药物和生物制品。国会通过热带疾病优先审评券计划，刺激药物和生物制剂的开发，以预防和治疗此类传染病。”

 要获得热带病PRV的资格，药物申请必须符合“联邦食品、药品和化妆品法”第524部分的标准。标准包括申请必须用于预防或治疗“热带病”。除了法规中的“热带病”清单之外，FDA如果确定某种疾病在发达国家没有重要市场，并且不成比例地影响贫困和边缘化人口，可以将这种疾病指定为“热带病”。

开发用于治疗或预防符合资格认定标准的拉沙热、基孔肯雅热病、狂犬病和隐球菌性脑膜炎的产品现在可以获得热带病PRV的资格，希望有助于针对这些疾病开发出安全有效的产品。

内容来源：FDA

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