向患者提供能够满足其医疗保健需求的安全医疗设备仍然是FDA的首要任务。《医疗器械安全行动计划:保护患者、促进公共健康》概述了该机构将如何鼓励创新,以提高安全性、及早发现安全风险,并使医生和患者更好地了解情况。
安全愿景
仪器设备与放射健康中心(CDRH)的医疗器械安全愿景,旨在保护患者,促进更安全、更有效的新产品创新,解决了未满足的医疗需求。
复制以下链接获得《医疗器械安全行动计划:保护患者、促进公共健康》PDF版
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports/UCM604690.pdf
关键行动
在《医疗器械安全行动计划:保护患者、促进公众健康》中,FDA描述了将在以下领域采取的关键行动:
- 在美国建立健全医疗器械患者安全网;
- 探索监管备选方案,以简化和更新上市后缓解措施的及时实施;
- 推动创新,实现更安全的医疗设备;
- 先进医疗设备网络安全;
- 整合CDRH 上市前和上市后的办公室和活动,以推进使用产品全生命周期(TPLC)方法实现设备安全。
FDA正在更新措施,以提高医疗设备的安全性,同时继续创造更有效的途径,将救助设备带给患者。
详细信息
有关详细信息:
1.复制以下链接获得FDA专员关于计划的声明
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm604672.htm
2.复制以下链接获得FDA的安全警报医疗设备安全
https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/
3.复制以下获得FDA在国家卫生技术评估系统( NEST )中的作用
https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cdrh/cdrhreports/ucm301912.htm
4.复制以下链接获得FDA的数字健康活动
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/default.htm
5.复制以下链接获得有关FDA网络安全活动的信息
https://www.fda.gov/medicaldevices/digitalhealth/ucm373213.htm
6.复制以下链接可以了解CDRH透明度:产品总生命周期(TPLC)数据库
https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cdrh/cdrhtransparency/ucm199906.htm
内容来源:FDA
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