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医疗器械安全行动计划:保护患者,促进公众健康

发布时间:2018-04-28 浏览次数:694

  向患者提供能够满足其医疗保健需求的安全医疗设备仍然是FDA的首要任务。《医疗器械安全行动计划保护患者、促进公共健康》概述了该机构将如何鼓励创新,以提高安全性、及早发现安全风险,并使医生和患者更好地了解情况。

安全愿景

 

  仪器设备与放射健康中心(CDRH的医疗器械安全愿景,旨在保护患者,促进更安全、更有效的新产品创新,解决了未满足的医疗需求。

 

复制以下链接获得《医疗器械安全行动计划保护患者、促进公共健康》PDF

https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports/UCM604690.pdf

 

关键行动

 

  在《医疗器械安全行动计划保护患者、促进公众健康》中,FDA描述了将在以下领域采取的关键行动:

 

  1. 在美国建立健全医疗器械患者安全网;

 

  1. 探索监管备选方案,以简化和更新上市后缓解措施的及时实施;

 

  1. 推动创新,实现更安全的医疗设备;

 

  1. 先进医疗设备网络安全;

 

  1. 整合CDRH 上市前和上市后的办公室和活动,以推进使用产品全生命周期TPLC方法实现设备安全。

 

       FDA正在更新措施,以提高医疗设备的安全性,同时继续创造更有效的途径,将救助设备带给患者。

 

详细信息

 

 

有关详细信息:

 

1.复制以下链接获得FDA专员关于计划的声明

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm604672.htm

2.复制以下链接获得FDA的安全警报医疗设备安全

https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/

 

3.复制以下获得FDA在国家卫生技术评估系统( NEST )中的作用

https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cdrh/cdrhreports/ucm301912.htm

 

4.复制以下链接获得FDA的数字健康活动

https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/default.htm

 

5.复制以下链接获得有关FDA网络安全活动的信息

https://www.fda.gov/medicaldevices/digitalhealth/ucm373213.htm

6.复制以下链接可以了解CDRH透明度产品总生命周期(TPLC)数据库

https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cdrh/cdrhtransparency/ucm199906.htm

https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_gif/6zIV1e6ocLAnlhiaKJrTCBqBd5ma41ib3jjXfjgGnXX8zwrRa7YKuvKwJS0ywSkicXkDicQry2wYAAVdQvmPvhlG7g/640?wx_fmt=gif&tp=webp&wxfrom=5&wx_lazy=1
 



内容来源:FDA

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