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FDA加快审评Lilly公司的软组织肉瘤药物

发布时间:2016-05-06 浏览次数:428

FDA已经授予Lilly公司的PDGFRα拮抗剂olaratumab优先审评资格,审评其联合使用阿霉素以治疗不适用放疗或者手术的晚期软组织肉瘤(STS)患者。

该项olaratumab的生物制品许可申请(BLA)基于Ⅱ期临床JGDG试验的数据,在该临床研究中与单用阿霉素相比,olaratumab与阿霉素联用可降低STS患者54% 的死亡风险(HR, 0.46; 95% CI, 0.30-0.71; P = .0003)。在意向治疗(ITT)人群(n=129)中,两药联用的总生存期中位数比阿霉素单用高出11.8个月。