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Celator高风险白血病药物寻求FDA认证

发布时间:2016-05-17 浏览次数:457

近日Celator宣布其预计在第三季末度向FDA提交新药申请(NDA),该申请是关于高风险急性髓性白血病(AML)的治疗药物VYXEOS(阿糖胞苷:柔红霉素)。如果一切按计划进行,预计在2017年中期获得该药物的批准并于2017年第三季度上市销售。

该公司股价在其3月份宣布了Ⅲ期临床研究的数据之后迅速上涨。该数据显示与标准护理化疗方案相比,使用VYXEOS治疗可将AML患者的整体生存期延长60%以上并降低31% 的死亡风险。

VYXEOS基于该公司的CombiPlex平台,它是常用化疗剂阿糖胞苷和柔红霉素5:1比例的优化制剂。