美国食品药品管理局(FDA)关节炎咨询委员会近日投票一致支持Amgen公司对AbbVie公司的“重磅炸弹”生物制剂Humira(阿达木单抗)的生物仿制产品。
根据FDA工作人员积极的审评意见,和之后的关于Amgen公司提供的数据是否可以推广到所有Humira被批准的适应症,以及关于分析表征和相似性等等问题的多次讨论,最终的投票结果为26:0,0票弃权。