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EMA将审评Mylan和Biocon公司的Neulasta生物仿制药

发布时间:2016-07-29 浏览次数:452

Mylan公司和Biocon公司表示,欧洲药品管理局(EMA)已经接受审评其有关培非司亭生物仿制药的上市许可申请(MAA),该药物用于治疗中性粒细胞减少症。Amgen公司上市销售的Neulasta培非司亭成为该生物仿制药的参照品。

合作方表示来自于该仿制药的药代动力学、有效性、安全性以及免疫原性研究的数据结果将于10月欧洲肿瘤内科学会(ESMO)会议上呈现。

该生物仿制药是Mylan和Biocon公司合作开发的六个产品之一。