AveXis公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已经授予其首席开发候选产品AVXS-101突破性治疗身份,该药物用以治疗脊髓性肌萎缩(SMA)1型儿童患者。
AveXis公司解释该突破性治疗身份的授予是基于一项正在进行的AVXS-101临床研究的初步结果,该临床研究由美国国家儿童医院研究中心和俄亥俄州立大学共同合作。
该公司透露监管者已经要求其提交B型会议请求,以对AVXS-101项目的开发进行多学科、综合性讨论。AveXis补充道,其预计于本月晚些时候提交该会议请求。
AveXis公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已经授予其首席开发候选产品AVXS-101突破性治疗身份,该药物用以治疗脊髓性肌萎缩(SMA)1型儿童患者。
AveXis公司解释该突破性治疗身份的授予是基于一项正在进行的AVXS-101临床研究的初步结果,该临床研究由美国国家儿童医院研究中心和俄亥俄州立大学共同合作。
该公司透露监管者已经要求其提交B型会议请求,以对AVXS-101项目的开发进行多学科、综合性讨论。AveXis补充道,其预计于本月晚些时候提交该会议请求。