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欧盟批准Merck公司丙型肝炎药物上市许可

发布时间:2016-08-12 浏览次数:485

美国食品药品管理局(FDA)已经接受审评deflazacort速释片剂以及口服混悬剂制剂的新药申请(NDA),并授予了优先审评资格。该药物用以治疗杜氏肌营养不良症(DMD)。

该NDA申请是基于评价deflazacort在DMD患者中疗效的临床试验数据而来,研究显示无论是否遗传病因,患者的肌肉力量,行走状态以及其他功能性产出均得以提升。其中一项纳入196名DMD患者的关键性的随机双盲试验中,与安慰剂相比,在12周的时候deflazacort可提升患者的肌肉力量,并持续到52周研究结束。