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FDA将审评Mitsubishi公司ALS药物

发布时间:2016-09-02 浏览次数:460

美国食品药品管理局(FDA)已经同意接受审评田边三菱(MitsubishiTanabe,MT)公司依达拉奉(MCI-186)的新药申请(NDA),该药物是用以治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)。

该依达拉奉的NDA是基于在日本进行的ALS患者临床研究项目的数据而来。依达拉奉目前尚未在美国被批准用于任何适应症,然而,在日本以及韩国已经被批准用于治疗ALS。

FDA已经确认2017年6月16日为处方药用户收费法日期以就此NDA做出决定。如果获批,MT子公司MT美国药业将通过使用商品名Radicava进行依达拉奉的商业化行为。