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FDA授予Seattle Genetics公司T细胞淋巴瘤药物突破性治疗称号

发布时间:2016-11-24 浏览次数:541

美国食品药品管理局(FDA)授予Seattle Genetics公司ADCETRIS (brentuximab vedotin)突破性疗法称号,该产品用于治疗此前曾接受过治疗的患有CD30表达的蕈样真菌病(MF)和原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)的患者。

MF和pcALCL是皮肤T细胞淋巴瘤的最常见亚型,占75%以上的病例。

突破治疗称号提供了来自FDA审评团队更强有力的指导,更多高级机构人员的参与和新药申请(NDA)的滚动式审评。