邀请辞
药物临床试验是新药研发的重要环节，其研究资料和结果是药品监管机构进行新药审批的关键依据，因此，加强药物临床试验质量管理，让GCP全面落实，全面提高药物临床试验质量控制水平极为重要。我国在临床试验领域虽然取得了较为长足的发展，但仍与国际标准存在一定差距，存在试验过程缺乏有效质控体系和监查、稽查制度，管理理念落后等诸多问题。如何提升临床试验质量？我们一直在努力。
近期广东省中医院与雅昂公司强强联合，顺利完成了广东省中医院I期临床基地的国际化提升。雅昂公司组织美国资深稽查专家，同时凭借孙鹤博士在国际化临床研究领域内逾20年的专业经验、广东省中医院的大力支持，及广东省中医院I期临床基地的良好基础，历时2年共同完成了I期临床基地的国际化提升与共建。截止至2015年中期，I期临床基地已经顺利完成了软、硬件及内部管理等方面的全方位提升，并获得了美国稽查专家的高度评价。秉承开放、共享、友好、合作的精神，我们真诚欢迎业内同仁莅临Ⅰ期临床基地参观、考察和交流。
随着CFDA鼓励国内外同步申报政策的出台，中国医药企业要走出国门，既要完成符合国际标准的Ⅰ期临床试验，满足欧美申报的要求，又要满足国内的申报需求。CFDA对临床试验质量标准的要求不断升级，2015年7月临床试验数据自查核查工作的开展，12月药物临床试验数据核查工作座谈会的召开，更是将国内临床试验质量问题推到风口浪尖。2016年将是行业变革的一年，各项措施落地的一年。
在此背景下，我们精心筹办了此次“2016医药研发国际化创新发展--药物临床试验质量控制与现场稽查研讨会”，会议邀请国内外稽查专家将以临床试验稽查为切入点，从稽查计划的制定与执行、美国FDA的监管要求、临床试验风险的评估与管理等方面，并结合实际的案例分析，为申办方及研发单位解读如何加强临床试验的合规性、提高临床试验质量。
此次会议期间将安排现场讨论及I期临床基地参观，同时，根据CFDA对申办方、研究者等临床实验参与者必须经过GCP培训的政策要求及相关从业人员进修教育的需求，本次会议将为所有参会人员颁发培训证书。
我们期待您的参与！
主办方
广东省中医院
（广州中医药大学第二附属医院、广州中医药大学第二临床医学院）
天津雅昂医药国际化发展促进有限公司
参加对象
各医疗机构药物临床试验负责人和管理人员
各专业科室负责人和临床研究人员，伦理委员会成员
制药企业、药物研究机构及CRO公司的药物临床试验申办者和监查员等
会议语言：中文/英文（英文全程配备同声翻译）
会议议程
（主持人：孙鹤博士）
2016.4.12第一天上午
时间
主题
主讲人
08:40-08:50
主持人致会议致辞并介绍会议议程
08:50-09:30
我国临床研究机构建设的现状、面临挑战及对策
卢传坚广东省中医院副院长
09:30-10:10
医药研发国际化创新发展战略分析（待定）
孙鹤天士力集团科研副总裁、科技创新事业群CEO
10:10-10:20
茶歇
10:20-11:30
国内临床研究质控现状分析及第三方稽查需求解读
蔡绪柳北京经纬传奇医药科技有限公司董事长(3Audit)
11:30-12:00
答疑与讨论
12:00-13:00
午餐、休息
2016.4.12第一天下午
主讲人：Elizabeth Ronk Nelson, MPH，Regulatory Risk Management, LLC
13:00-14:30
Part 1：法规及指南介绍--申办方、CROs、研究者
GCP国际法规介绍
FDA
ICH
指导文件
设备，药品及生物制品间的稽查区别
14:30-14:45
答疑与讨论
14:45-15:00
茶歇
15:00-16:45
Part 2:
I．合规性工具—稽查和稽查员
稽查成为一种职业
稽查和监查（质量保证与质量控制）
谁稽查，稽查谁，为什么稽查
数据趋势分析
II．稽查的类型和准备
常规稽查
定向稽查
稽查员的准备
被稽查的准备
16:45-17:00
答疑与讨论
17:00-18:00
广东省中医院I期临床基地参观
2016.4.13第二天上午
主讲人：Elizabeth Ronk Nelson, MPH，Regulatory Risk Management, LLC
08:00-10:00
Part 3：
I．稽查质量体系
数据回顾
系统回顾
方法建立
II．基于风险管理的稽查和开发计划
临床研究的质量风险管理
纠正和预防计划
互动练习
10:00-10:15
茶歇
10:15-12:00
Part 4：稽查过程－CRO
FDA合规计划指导手册（7348. 810）
案例分析
互动练习
12:00-13:00
午餐、休息
2016.4.13第二天下午
主讲人：Elizabeth Ronk Nelson, MPH，Regulatory Risk Management, LLC
13:00-14:30
Part 5：稽查过程－临床研究
FDA合规计划指导手册（7348. 811）
案例分析
互动练习
14:30-14:45
茶歇
14:45-16:30
Part 6:
I．标准操作规程
开发，实施和维护
申办方／CRO
临床研究
II．FDA监管分类，沟通及违规案例
NAI，VAI，OAI（不需采取行动，自愿行动，官方行动）
无题信
警告信
NIDPOE（不合格行为与解释行为管理通知书）
NOOH
近期监管调查结果，报告评价和监管信件
16:30-17:00
答疑与讨论
17:00-17:30
颁发培训证书
主讲人信息
孙 鹤 博士，教授，博士生导师。
现任天士力控股集团有限公司董事、副总裁、天士力制药集团有限公司副董事长、科技创新事业群首席执行官、天士力北美药业有限公司总经理、创新中药关键技术国家重点实验室主任。
药物研发与管理专家，临床药理学和生物药学专家，“千人计划”国家特聘专家，天津大学药学院教授、博导及药政管理学部主任，中国科学院上海生命研究院特聘教授，美国SUNTECH研究院副院长，国家重大创新专项总体专家组委员，天津国际生物医药联合研究院专家指导委员会委员，中国定量药理学会常务理事，中国药理学会理事，中医药世界联盟秘书长，美国国家卫生研究院（NIH）合约科学家，英国诺丁汉大学医学院特聘教授。曾任美国食品药品监督管理局(FDA)转化医学和计量药理学(Pharmacometrics) 首席科学家和主审官,美国联邦亚裔执行官联席会成员。
荣获美国FDA杰出贡献奖、美国国家Frances O.Kelsey药物安全监督特奖、岐黄国际奖等多项荣誉。
卢传坚 博士，教授，博士生导师
卢传坚，女，医学博士，广州中医药大学教授、博士生导师。首批全国名老中医学术经验继承人，广东省“千百十”工程国家级人才培养对象。现任广东省中医院、广东省中医药科学院、广州中医药大学第二临床医学院副院长。兼任中华中医药学会免疫学分会主任委员、世界中医药学会联合会免疫学分会副会长、中国生物技术学会生物样本库分会中医药学组组长，广东省中医标准化技术委员会、广东省中医药学会中医药标准化专业委员会、广东省中西医结合学会标准化专业委员会主任委员等职务。
主持并完成国家中医药行业重大专项、国家“十一五”科技支撑计划、省部级课题17项。目前主持国家“十二五”科技支撑计划、国家自然科学基金、广东省自然科学基金团队项目等项目；主编出版专著16部，其中中文专著11部，英文专著5部；以第一作者及通讯作者发表所发表相关学术论文120篇余，其中SCI收录40篇。获得国家发明专利授权和软件著作权共4项，获省部级教学、科研成果奖共11项。曾荣获“五洲女子科技奖临床医学创新奖”、“全国优秀科技工作者”、“全国首届杰出女中医师”、“第二届全国百名杰出青年中医”、“南粤巾帼创新十杰”、“广东省三八红旗手标兵”等称号。
Elizabeth R.Nelson,MPH
President，Senior Consultant
Regulatory Risk Management，LLC
伊丽莎白女士具有超过25年的医学和临床研究从业经验，曾担任临床研究项目协调员、研究员、高级质量稽查员、IRB QA专家、培训师及合规总监。在临床试验数据稽查方面具有丰富经验，是行业和政府部门的专家，致力于规范行业内的严重不合规情况，为美国联邦机构和军事组织，医学学术中心，申办方，CROs，IRBs，临床研究者、研究机构和非营利性组织提供咨询与服务。
伊丽莎白女士是知名的国际顾问和培训师，其专攻领域包括：FDA稽查模拟；质量体系风险评估；定制稽查模拟培训；基于风险的稽查模拟；第三方GCP/GCLP质量体系和合规性稽查；SOP和培训计划的开发及差距分析；CAPA和质量系统提升计划；定制临床研究专业人员技能培训；申办方/CROs、临床研究基地、IRB开发和质量提升计划；合同义务评估；临床研究基地、IRB开发和质量提升（QI）计划；供应商审计与评估；试验基地选择与资格评估；试验方案的设计与实施；纠正和预防措施等。
蔡绪柳 北京经纬传奇医药科技公司董事长
第三方稽查创始人、北京大学工商管理硕士EMBA、中国医药质量管理协会理事、中华全国工商业联合会医药业商会二届理事会专家、中国药学会药物临床评价研究专业委员会组织委员会委员、中国中西医结合学会心血管病专业委员会心血管病临床研究方法专业组委员。
2003-2008年就职于国内大型研发型企业江苏恒瑞医药股份有限公司；
2009年创立国内第一家专业的第三方稽查公司—北京经纬传奇医药科技公司；
2011年获得临床试验稽查培训证书，2013年获得临床试验现场检查培训证书；稽查的临床试验项目二百余项，涵盖抗肿瘤、心血管、神经内科、精神科、内分泌、风湿免疫、肾内、皮肤、妇科、呼吸、泌尿、抗感染等领域；
2015年推出ME公益沙龙“每周一课”（Medical Expert Salon），打造国内首个专业临床研究公益培训体系，领域专家面对面互动交流平台。从我做起，助力中国临床研究质量提升！
《中国卫生》《中国医药报》《医药经济报》《中国科技报》《工人日报》《中国医药质量管理》“凤凰周刊”“人民网”“新华网”“中国证券网”“搜狐健康”“光明网”“凤凰网”均有相关事迹报道。
会议信息重要说明
1
会议信息
时间：2016年4月12日—4月13日
地点：广东省中医院大德路总院学术报告厅（越秀区大德路111号）
报到：4月11日全天报到
地点:维也纳酒店（惠福西路店）
地址：广州市越秀区惠福西路38号（与诗书路交口，距离会场346米，步行即可到达），报到时领取会议资料、餐券、参会证及发票等资料。
报名截止日期：2016年4月7日
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2
报名方式
关注公众号“雅昂国际医药”，进入公众号，点击右下角“交流互动”，点击“会议报名”在线填写并提交即可 .
搜索微信号：BiopharmInfo或扫描下方二维码图片：
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3
会议费
企业单位，会议费3800元人民币；
医疗机构，科研院校，研究所，会议费2500元人民币；
同一单位报名满5人，免收第6人会议费；
备注：确认报名后，请3天内完成汇款（不接受现场缴费），汇款附言请注明“会议费”和代表姓名或单位名称，汇款后请拨打会务组电话告知或将汇款凭证扫描或截图，通过传真或电子邮件回传至会务组。
汇款信息
开户行：中国建设银行天津北辰支行
账 号：12001815700052508509
户 名：天津雅昂医药国际化发展促进有限公司
4
会议食宿
1
会务组协议酒店：维也纳酒店（惠福西路店），地址：广州市越秀区惠福西路38号（与诗书路交口）,距离会场346米，步行即可到达。
2
酒店收费标准（会务组协议价）：
标准双床房 326元/间夜
行政单床房 358元/间夜
行政双床房 358元/间夜
商务双床房 382元/间夜
房间有限，如需预定，请尽快与会务组人员联系
3
会议期间为参会代表提供4月12—13日午餐。
5
稽查服务预订
会议主讲美国专家Elizabeth Ronk Nelson，对临床试验质量控制和稽查具有丰富的实践经验，在临床试验基地国际标准提升方面具有独特的认识和见解。参会企业如有国际专家稽查服务需求，可提前或在会议期间与会务组李经理联系。
6
会务组联系方式
会务组报名
李明进经理
电话：022-86343701 18202580883
传真：022-86344692
酒店预订及汇款
沈晓楠经理
电话：022-8634 3700 13512259956
传真：022-86344692
公众号：雅昂国际医药
英文ID：BiopharmInfo
天津雅昂医药国际化发展促进有限公司是在国家相关医药管理部委的倡导与支持下建立的医药国际化生产力促进中心，作为推进中医药国际化的骨干企业，在国内医药企业与国内外用户、科研、政府、教育及金融机构等之间架起双向桥梁，提高企业的技术创新力和市场竞争力并加快推进中国的医药企业及产品高端化、现代化和国际化进程。服务内容涵盖国际药政申报、临床研究、数据管理与统计、高端ARO专业咨询及投融资助推。
