“2016天然药物国际化高峰论坛暨第二届生物效价分析研讨会”于2016年5月9日-10日在天津召开。此次会议由中医药世界联盟、创新中药关键技术国家重点实验室主办，天士力控股集团协办，天士力研究院、雅昂医药国际化发展促进有限公司承办。

此次会议的召开是为了促进中药国际化进程中的产、学、研等各方的深入交流，就生物效价分析方法在中药国际化开发中的应用进行交流和探讨，也是暨2013年7月“第一届生物效价分析研讨会”后的又一次以生物效价分析研究为主题的专业盛会。大会邀请了美国药典委专家、中国国家药典委专家、欧盟植物药研发专家、中药现代研发专家、国内知名生物效价分析方法研究专家、国内知名医药企业国际化研发负责人及行业专家出席会议并发表演讲，与参会嘉宾分享药政管理思路、研究方法与经验，分析所存在的问题，共同探讨发展动态。

此次会议紧紧围绕生物效价分析方法在天然药物国际化研究中的应用分三个部分进行，分别为法规政策解读、学术研究进展研讨和企业研究实践分享。5月9日上午会议开幕，由天士力控股集团副总裁、复方丹参滴丸FDA申报技术总师孙鹤主持。原国家中医药管理局副局长李大宁，天士力控股集团董事局主席闫希军致开幕辞。李大宁局长对学术团体和医药企业紧密配合，建立能够被国际认可的中医药国际标准提出了殷切的期望；闫希军主席就整合资源、提升中药国际化研究的整体水平，以及中医药世界联盟推动中国中医药国际化发展的重要性进行了重点强调。会议正式开始后，首先由美国药典委副总裁Edward Zhao和中国国家药典委首席科学家钱忠直分别就中美两国药典委对植物药生物效价分析的观点进行了介绍。紧接着，中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼院士以《中药现代化进展与前景》为题作报告。欧洲中药商会秘书长朱友平、美国FDA评审专家（因故未到场，由孙鹤副总裁代为讲解）随后分别介绍了生物效价分析方法在欧洲、美国和中国植物药申报中应用的研究实践，并就欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）、FDA 和CFDA 植物药申报和管理相关法规和政策进行了解读。

5月9日下午由来自全国的知名生物效价分析专家介绍该领域研究发展现状和方向。军事医学科学院科技部副部长张永祥、中国医学科学院中药研究所首席科学家叶祖光、解放军302医院中西医结合中心主任肖小河等行业专家从药理学研究、作用机理、质量控制、活性评价、药物代谢、研发平台建设等多方面就生物效价分析方法在中药研发中的应用进行了详细的研讨。报告结束后的讨论环节，行业专家与企业代表就相关研究方法在中药产业化开发中的应用进行了深入的讨论。

第二天的会议聚焦企业植物药国际化研究实践。天士力药理毒理研究所所长马晓慧、同雅昂国际团队合作进行海外研发、FDA申报的以岭药业研究院院长田书彦、云南白药药物研究所副所长王京昆、贵州百灵企业集团研发总监夏文及杭州民生集团首席科学家郭殿武、上海中药创新中心首席科学顾问贾韦国分别分享了生物效价分析方法在各自国际申报中药品种中的应用，产品包括复方丹参滴丸、连花清瘟胶囊、痛舒胶囊、糖宁通络胶囊、优欣定胶囊等。在紧接着的讨论环节，合作企业太安堂医药、以岭药业、海王生物及江苏康缘药业等正在进行中药产品国际申报的知名医药企业负责人与演讲嘉宾和与会行业专家就生物效价分析方法在不同类别药物中的应用进行了深入的探讨。

自上世纪90年代起，多个中药品种陆续开始了在世界各国的注册申报。时至今日，在经历了二十年左右的探索和努力后，中药的国际化开发取得了令人鼓舞的成绩。目前在欧盟已有地奥心血康和天士力的丹参胶囊分别获得了欧盟传统药物注册批件；九个复方中药产品在美国进行新药临床试验申请（Investigational New Drug, IND）和新药临床试验申请前咨询（Pre-INDMeeting, PIND）阶段，其中复方丹参滴丸已完成三期临床研究，连花清瘟胶囊已启动美国二期临床研究工作，虎杖苷注射液已完成美国剂量爬坡试验。

于此同时，国际化研究的成功开展也存在着很多的挑战。作为中药国际化研究的创新方向，生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南，鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。生物效价分析是以药理为基础，生物统计为工具，运用特定的实验设计，利用生物体在一定条件下比较供试品于相应的标准品或对照品所产生的特定反应（可测定、量化生理指标或生物学特性的变化），来测定药物生物活性（药效、活力或毒力）的一种定量的方法。

一个中药品种就是一个复杂的生物体系，中药的质量控制和评价一直以来都是中药新药研发的难点，尤其在中药国际化研究中更是极大的挑战。生物效价分析方法为中药质量控制提供了一种新的研究思路。天士力集团的龙头产品复方丹参滴丸（研究代号T89）自2006年重新启动申报FDA的国际化之路，在历时近10年后，现已完成FDA三期临床研究，正进行向FDA提交新药上市许可申请（New Drug Application, NDA）的准备工作。中国药品想打入国际很难，中药的国际化更是难上加难。天士力作为中药国际化的先行和领军企业，可以说几乎没有成形的经验可供参考，一切皆靠团队的不断探索和尝试进行推进如今。雅昂医药国际正是在此大背景下成长起来，在积极参与与FDA美国Ⅱ、III期临床研究的工作中，雅昂团队积累了丰富的实践经验。作为推进中医药国际化的骨干企业，在国内医药企业与国内外用户、科研、政府、教育及金融机构等之间架起了双向桥梁，提高企业的技术创新力和市场竞争力并加快推进中国的医药企业及产品高端化、现代化和国际化进程。

雅昂医药国际作为具有国际项目经验的中国咨询及CRO服务公司，与国际同类型的公司相比，更熟悉中药文化和产品，能为中医药企业提供更优质的服务。雅昂医药国际凭借着对于生物一致性评估试验设计、组织和实施丰富经验，以及FDA法规的深入了解，得以极大的帮助和支持客户成功的顺利完成生物一致性评估试验，并达到中国CFDA及美国FDA的法规要求。拥有多个人体生物等效性研究成功案例、国际一流的临床试验项目管理经验，可以提供专业的临床试验方案设计、全程国际标准临床试验管理、符合FDA法规要求的数据管理及生物统计分析服务。

于此同时雅昂具有丰富的国内大型临床基地提升实践经验。随着CFDA鼓励国内外同步申报政策的出台，中国医药企业要走出国门，既要完成符合国际标准的Ⅰ期临床试验，满足欧美申报的要求，又要满足国内的申报需求。雅昂国际也同广东省中医院与雅昂公司强强联合顺利完成了广东省中医院I期临床基地的国际化提升。按照国际化临床基地标准，提供整体方案的制定、法规培训与SOP的完善等全程服务。

雅昂医药国际化发展促进有限公司（雅昂医药国际）作为中医药世界联盟的依托平台，目前已为7家企业的9个项目提供国际化开发服务。在推进这些项目的国际化开发进程中，该服务平台取得了十分可喜的成绩，获得了令人满意的结果，为我国中医药国际化发展起到的切实的推动作用。雅昂医药国际总经理孙鹤表示，雅昂医药国际将不断助推更多优秀的中国药品种成功实现国际化发展和国际市场开拓。