坚定的行者终会迎来丰硕的收获，厚积薄发的天士力迎来发展史上的里程碑，现代中药国际化取得重大突破。从产品国际化到企业国际化，20年间，渤海之滨的天士力从天津走向全国，从中国走向世界。其发展经验，对正在奋力“走出去”的我国中医药企业具有重要借鉴意义。

“国际化是检验中药现代化的唯一标准。”走出国门，走向世界，实现企业国际化，不仅是自身发展的内在要求，也寄托着天士力以古老的中医药造福人类的伟大梦想。这是闫希军矢志不渝的信念，也是解读天士力成功的密钥。

1997年，复方丹参滴丸成为我国首例通过美国食品和药物管理局（FDA）新药临床研究申请（IND）的现代中药；2007年天士力首届全球经销商大会在马来西亚举行，天士力成功的国际营销为复方丹参滴丸带来“东方神丹”的美誉；2010年8月，天士力宣布复方丹参滴丸圆满完成美国FDAⅡ期临床试验。

国家中医药管理局局长王国强说，总结天士力发展的经验，对正在奋力“走出去”的我国中医药企业具有重要借鉴意义。

“闫大胆”要闯美国FDA

“闫大胆”——这是闫希军在部队创立天士力时，他的战友们给他起的一个绰号。“闫大胆的胆量”，这是媒体报道闫希军创业时曾经用过的标题。闫希军胆量大，但没有人知道他的胆量到底有多大。

天士力控股集团董事局主席闫希军

1996年7月，闫希军做出一项决定，这项决定让许多人震惊，甚至有人至今仍对他当年的气魄感到不可思议。但正是因为这项在企业发展历史上产生深远影响的重大决策，使天士力发生了根本性的变化。这项决策就是，响应国家号召，将复方丹参滴丸送到美国，申请美国FDA新药临床研究，进而获得药品资格在美国上市销售。

在此之前，从来没有中药制剂向美国FDA提出过申请。因为没有得到过美国药监部门的批准，中药至今不能以药品身份在美国市场销售。

1996年，当时天士力还是一家小药厂，成立才3年。1993年底，复方丹参滴丸才获得国家新药证书和生产文号，在国内市场刚刚起步。

在这样的条件下，勇闯美国FDA，是不知天高地厚，还是初生牛犊不怕虎？是高瞻远瞩，未雨绸缪，还是敢为天下先？

“我没想那么多”，若干年后，当闫希军接受记者采访时说，“我是一名军人，国家有需要我就要冲锋；我是一个企业人，哪里有市场我就要去开拓；我还是一名中医药工作者，我要捍卫老祖宗的荣誉，向世界传播中医药文化。”

闫希军把当年的决定，看作是自己分内之事，是一种必然选择。

今天，当我们重新看待他当年的决定时，会发现在闫希军强烈的身份意识背后，是责任与担当。

“每次我的心情都是复杂的”，作为全国人大代表和全国劳动模范的闫希军说，“发扬光大中医药，是我们当前紧迫的任务。”

复兴中药，就是闫希军的中国梦。

岁月如歌，如今在身材高大的闫希军身上，既有军人的豪爽，又有现代企业家的精明、儒雅与内敛。解码天士力，必须了解闫希军，你才知道他每到关键时刻，那种大无畏的果敢精神从何而来。

2010年8月，当复方丹参滴丸通过美国FDAⅡ期临床试验时，时任国家人口计生委副主任的赵白鸽，专程赶来表示祝贺。赵白鸽在英国剑桥大学获得医学博士学位，曾任国家新药研究与开发海外专家委员会常务副主任，对中医药在国际上的窘困地位，有着强烈的忧患意识，因此更渴望中医药国际化取得突破。

赵白鸽说，实施中医药国际化战略既是国际竞争、抢占产业制高点的必然要求，也深刻反映了我国医药界不甘人后的报国之志。而闫希军就是中国医药界杰出的代表之一。

中药国际化的第一步，就是要取得国际权威药监机构的审批，从而能够以药品身份进入主流医药市场。

1996年春，国家科委、国家中医药管理局等组织一批企业家赴美考察，并与美国FDA接洽。公司刚刚有起色的闫希军，与其他十余位企业家一起走出去“开眼界”。

这是闫希军第一次去美国，除了几件简单的换洗衣服，他的行李里就是一箱子复方丹参滴丸。

考察团由时任国家中医药管理局副局长的任德权带队，他当时在国内积极倡导中药现代化，先后组织实施了中成药工业药品生产质量管理规范（GMP），在中药行业提出并推行药材原料规范化种植（GAP），在中药质量控制中提出并推行指纹图谱。他还作为中国政府代表团成员，参加了中美知识产权三轮谈判的全过程，具体负责医药领域的谈判。

正是中美政府间的谈判与沟通，促成了美国FDA向中药申报打开大门，也才有了那次中国中医药企业家的赴美考察。

第一次赴美考察给闫希军留下刻骨铭心的记忆。出发前，他组织员工加班加点，赶印出复方丹参滴丸的英文说明书，憧憬着打开美国市场的美好前景。

可闫希军万万没有想到，因为中药在欧美国家没有获得药品身份，连药店也进不了，根据美国法律，中药只能以保健品、食品或食品补充剂的方式出现，分销渠道仅集中在华人的中药铺、杂货店里，不允许标明功能疗效，不允许广告宣传，更谈不上进入当地主流医疗保险市场了。

闫希军后来回忆说：我们带去的药大多数都带了回来。复方丹参滴丸还算是幸运的，几个代理商看到这个小滴丸很惊奇，抱着试试看的态度把一箱药都买走了。这次美国之行，给我们一起去的企业家一个非常大的打击，我们没预料到，中药在国际上，竟是如此尴尬的地位。

这是怎么了？闫希军有心酸，更有痛楚。在美国参观访问期间，他常常陷入沉思：中药在欧美没有药品身份，无疑是首要的问题。但他模模糊糊地感觉到，关键远不止于此。

对中药在海外处境的思考和忧虑，在其后的几年间，时常伴随着闫希军。而当天士力致力于开拓国内市场时，面对“洋中药”的挑战，他的思路逐渐变得清晰起来，中药国际化与现代化密不可分，弘扬中医药文化与市场化休戚相关。

根据世界卫生组织统计，全球植物药市场规模约为600亿美元，其中中医药市场约占一半左右。中国是中药生产大国，国外企业所用中药原材料八成来自中国，但我国中药出口额不足全球中医药市场的十分之一，据中国医药保健品进出口商会统计，2012年中药类产品出口额仅为25亿美元。

全球有120多个国家和地区的170多家公司、40多个团体机构致力于中草药的研制与开发，世界制药列强直接把触角伸入到中药发祥地，如美国辉瑞公司拟订了全球中草药开发计划并在中国设立了专门机构，瑞士诺华公司也在上海开设了中药研发中心。在华独资或合资的外国制药企业越来越多。

外国企业凭借科技领先优势正在抢占市场的制高点。日本仅有210个汉方药，75%的原料从我国低价购进，其产品注入高科技含量后取得高额利润和高份额市场，如将我国中成药“六神丸”改造成的“清心丹”，一年销售额高达6亿~7亿美元。德国和法国大规模利用银杏叶进行粗加工，世界银杏叶粗提取物（用于防治老年性痴呆）的年销售额已达3亿美元。

中药的配方和加工技术已成为全世界的免费大餐。

而我国的中药基础研究薄弱，创新品种少，企业规模小、产品杂，科技支撑亟待加强。目前我国共有中成药品种5000多种，绝大多数仍是传统配方、传统剂型，科技含量很低，质量不稳定。缺乏足够的知识产权保护意识，没有竞争优势。据有关统计资料显示，目前在我国申请的中医药专利有90%是来自国外，多达万余件，而我国在外国申请的中医药专利仅千余件。

为扩大出口，除中草药原料外，近年来许多企业采用现代技术对中药材等植物进行深加工，生产植物提取物（包含中药提取物或者草药提取物），以期提高附加值。但由于标准不统一，缺乏相应的市场监管，难以形成行业自律和产业集中，导致很多企业仍然停留在化工企业范畴，并且企业规模整体偏小，国际竞争力不强。中国提取物产品成为“大路货”“便宜货”的代名词，后市发展堪忧。

这一现象，令中国中药企业蒙羞。但也有人认为，这是中药国际化无奈的“曲线救国”途径。

中国医药保健品进出口商会预计，2013年我国中药类产品出口额达到30亿美元，而植物提取物出口额在2013年一季度就达到3.3亿美元，占中药商品出口额近一半。但这一成绩并不令人欣喜，一个最简单的道理就是，植物提取物尽管在出口中占的份额很大，但它们并不代表真正意义上的中药产品，而且还把生产污染留在了国内，为他人提供了廉价的原料。短期赚取了些外汇，但是消耗了国内的资源和能源。

作为一名军人出身的企业家，闫希军从来不惧怕挑战，恰恰是在危机与竞争中，他发现了现代中药巨大的市场与商机。资源可溯源性、成分清晰、生产标准化、质量稳定、安全可控、战略储备等等，这些后来成为中药现代化概念的思考，就是闫希军观察国际市场时，在心头生根发芽的。

抓住机遇，顺势而为，这是优秀企业家特有的品质。敲开美国FDA的大门，也就成了闫希军实现报国之志的具体行动。

就在那一次赴美考察中，闫希军随团第一次参观了FDA和美国国家卫生研究院等权威机构。在纽约世贸中心，时任国家科委生命科学技术发展中心负责人的赵白鸽，向他们介绍了赴美国FDA申报的构想。

1996年底，国家科委正式准备推荐1~2个中药现代化制剂进入美国市场。就像战士听到了冲锋的号角，闫希军毫不犹豫地响应了号召，迈出走向世界的第一步。（未完待续......）