对企业的发展而言，机遇弥足珍贵。这似乎是一个人尽皆知的道理，但实践中真正能够抓住机遇的企业凤毛麟角。

1996年与闫希军一同赴美考察准备向FDA申报许可的国内企业有10多家，只有天士力一家坚持了下来。尽管各家企业遇到的困难各有不同，但投入多、风险大、回报渺茫是重要的原因。

可这一切在闫希军看来，就是机遇。在困难面前停滞不前，就给战胜困难的企业创造了机遇。比如，当年企业兑换外汇都比较困难，但闫希军相信只要国家的改革开放政策不动摇，这就不是个事儿。

通过申报美国FDA，闫希军抓住了国家推动中药走向世界的机会。而天士力从一个小药厂，成长为天津的知名企业，从享誉全国到成为有国际影响的集团公司，其发展历程，始终与中国改革开放的大机遇相关联。

20世纪90年代中期，天津市为加快发展高新技术产业，将生物工程和现代医药作为重点发展领域之一，并出台24条政策，建立科技发展基金。2000年，天津提出用5年时间重点支持包括天士力在内的8家高新技术企业发展，随后天津市又启动了中药现代化工程。时任天津市常务副市长的杨新成提出，振兴国药事业，要让中医药为全人类共享、造福。

2001年12月11日，中国正式加入世界贸易组织。4个月后，近千名中国企业家在广州聚会，研讨WTO的机遇与挑战。时任全国政协副主席、中国企业家协会会长的陈锦华向企业家们呼吁，目前中国企业的经营环境正发生重大而深刻的变化，中国企业家要担当起历史赋予的新角色。

在广州会议上，海尔集团宣布将“海尔的国际化”战略目标，转化为“国际化的海尔”。而参加这次会议的闫希军则表示，“中药正在向国际化方向迈进，但这有个前提就是必须与世界通行的药品生产标准全面接轨，包括药物种植标准（GAP）、中药提取标准（GEP）、药品生产管理规范标准（GMP）等各个环节。”

中国加入WTO以后，闫希军更加坚定地认为，国内市场与国际市场将融为一体，中药国际化与现代化是一体两面、相辅相成。

2002年，我国第一部中药现代化发展的纲领性文件《中药现代化发展纲要》，由科技部等8部委制订、国务院办公厅转发，纲要再次提出争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场的目标，并提出构筑国家现代中药创新体系，制订和完善现代中药标准和规范的要求。

此后，《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，明确提出发展现代中药研究开发和生产制造技术。科技部、卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局等16部委又联合制订了《中医药创新发展规划纲要（2006－2020年）》。2010年以后，随着新医改政策出台，中医药事业扶持力度继续加大，我国现代中药的发展出现质的飞跃。

政策保障为天士力发展现代中药、走向世界奠定了坚实的基础，而市场需求的变化则直接给天士力带来商机。

“汤药一大碗，丸剂一大把”，这是传统中药留给人的印象。再加上见效慢、质量不稳定等问题，使越来越多的年轻人和城市患者，对中药敬而远之。

在谈到中药发展前途的问题时，中国工程院院士、中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼认为，几千年来，中医药并不是像常人所想象的那样是陈久不变的，它的生命力恰恰在于始终处在变化发展之中，并形成了中药方剂的主要特点，即“多组分－多靶点－多效应”的复杂配伍，中医药成为以长期临床实践为基础形成的经验科学体系。今天讲中医药现代化变革，就是利用现代科技和信息化手段，实现数字化，进而实现标准化，提高药效与安全性，以适应现代社会医疗理念的变化。

时代的发展要求中药必须实现现代化，以满足社会的要求。这种需求变化本身就蕴藏着巨大的市场。

但要将潜在的市场变成现实的市场，并不容易。在国内心脑血管诊疗市场，尽管复方丹参滴丸已经是知名品牌，但其占有率仅为10%左右。

2002年，复方丹参滴丸销售额首次突破10亿元，11年后达到近30亿元，增长速度惊人，天士力将一例中成药做成了一个大规模产业。但闫希军敏锐地察觉到，对国内中药市场的拓展未来必然会出现天花板效应。

首先，我国两万亿元的医药市场，中药只占5000亿元，我国13亿人口中，认可应用中药和接受中医治疗的人群不足10%。其次，国内有近5000家药企，随着国家实施药品生产管理规范标准（GMP）验收及国内新药评审制度的完善，促进了企业科技进步、实力增强，但企业基本发展到了同一平台，差异化越来越小，整个行业的瓶颈期即将到来。此外，尽管我国医药市场不断扩大，但与发达国家相比，依然体量较小，经济基础薄弱，再加上行业的不正当竞争等行为都阻碍了产业的兴盛。

2012年出台的中国医药工业“十二五”发展规划提出，到2015年，我国医药工业销售收入超过500亿元的企业要达到5个以上，销售收入达到100亿元的企业要达到100个以上，前100位企业的销售收入要占到行业50%以上。根据专家测算，当我国GDP达到100万亿元时，医药市场规模有望达到5万亿~7万亿元。

医药行业进入市场国际化、产品标准化、竞争白热化的阶段。

如何化危为机？如何乘势而上？闫希军认为，就是要以创新开拓国际化道路。为什么选择美国FDA而不是其他机构？原因很简单，因为美国FDA经过上百年的发展，建立起完善的药品评审法律体系，有为全球医疗机构以及消费者所认可的新药审批标准。

作为世界上最发达的国家，美国医药市场份额占到全球三分之一，而我国仅为世界总额的7％，消费能力、市场规模远在其后。如果能够获得FDA审批，换来的不仅是实力的象征，也是打开新的国际市场、启动国内潜在市场的机遇。

在国内复方丹参滴丸近16年来从未涨价，2009年被列为国家基本目录药品，患者每天用药花费低于5元，如果以药品身份在欧美主流医药市场上市，按目前欧美治疗心血管病药品的最低花费计算，其价格至少翻几倍，前景令人鼓舞。

在国际市场，复方丹参滴丸已经进入越南、南非等发展中国家的医保目录，作为处方药正式销售。复方丹参滴丸在经过美国FDA审批的过程中，已经带动药品在上述国家的销量大增。如果一旦在美国上市，复方丹参滴丸将为更广阔的欧美市场所接受，成为中药国际化的榜样。

2013年6月，一位市场分析人士在互联网上发文乐观地认为，在美国，一个新药品能卖到上百亿美元，这是国内市场不可想象的事情。复方丹参滴丸在美国上市1~2年后销售达到5亿~6亿美元规模绝非难事，预计在全球售量将达10亿美元，同时在出现差异化竞争后，顺应中国健康时代的来临，也势必将再次带动国内市场的大飞跃。

求贤若渴 海纳人才

2004年，复方丹参滴丸第一次获得的FDA IND失效。闫希军曾有过短暂的失落与痛苦，但他没有深陷其中，重新启动申报的计划又再一次酝酿。

他至今忘不了复方丹参滴丸首次准备启动FDA Ⅱ期临床试验时，遭到国内专家冷遇的经历。因此，这一次他考虑的更多的是，能不能招揽学贯中西的人才？有没有既精通FDA规则又对中药文化富有感情的专家？

与向美国FDA申报的新研制的欧美化学药不同，中成药往往是已经被反复证明安全、有效的药品。2006年天士力再次启动FDA Ⅱ期临床试验时，这个药品在国内的销售额已连续4年超过10亿元，这意味着每年服用患者人次数在600万以上。

美国FDA对此是持认可态度的，这也是FDA并不需要复方丹参滴丸等中成药申报提供临床前动物试验数据的原因之一。

与中药相比，西药最大的优点在于见效快，但中药也有自己独特的优势。首先，很多中药的副反应发生率比西药低。以复方丹参滴丸为例，复方丹参滴丸不良反应率仅为1/144200，其中大多数情况下是服用者胃肠道出现轻微刺激，而同类型西药的副反应发生率在5%以下的很少。

其次，中药在治疗费用方面更划算。天士力做的医药经济学分析显示，由于本身价格便宜且副反应发生率低，与相关西药治疗心血管病的方案相比，5年内依据治疗方案使用复方丹参滴丸的总花销只有美国主流西药的25%左右。

因此，闫希军认为，中药国际化，实质上是中西文化碰撞的过程，是中医药与现代西医药融合的过程，是语言工具转换、技术方法转变、理念意识转变，最终达到标准统一的过程。这就要求以科学的态度，有针对性地开展工作，才能达成理解，解决问题。

西方国家的医药标准本来就存在，并非专为“刁难”其他国家药物而设置。中医药国际化，通俗点说，“翻译”是个难题。比如中医讲“阴阳五行”，外国人很难接受，在他们看来，肝就是肝，肾就是肾，阴在哪儿？阳又在哪儿？但如果用“结构与功能”来解释“阴阳”，告诉他们“补气”与“提高身体免疫力”有相同的意思，就是一种东西方文化的沟通。

既然是文化的沟通，那么，在中药国际化过程中，作为沟通桥梁的人才就显得非常重要了。翻开天士力高管的花名册，你会发现有一连串的海外高层次人才在这里工作。比如，主持科研工作的郭治昕，是留学德国的药理学博士；国际营销公司总经理戴标，曾在美国学习和工作，他们对天士力的感受是“海纳百川才成其为大海”，而他们也在不断为天士力吸引更多人才。

天士力控股集团副总裁孙鹤，就是在一次国际学术研讨会上与郭治昕博士结识，并由他向闫希军推荐的。

作为一个不断成长的创新型企业来说，人才的重要性不言而喻。“求贤若渴”是天士力的显著特征之一。

孙鹤在此前对天士力并非完全陌生，他甚至在1996年在美国就曾经参与接待过华人药学家协会组织的一个考察团，其中就有闫希军的夫人、天士力创建者之一的吴迺峰。

2005年10月，在纽约希尔顿酒店，闫希军第一次与时任美国FDA资深评审官的孙鹤博士见面。闫希军用“一见钟情”来形容他对孙鹤的欣赏。

而对多年前与闫希军首遇时的彻夜长谈，孙鹤至今记忆犹新。他说，闫希军身上有股为弘扬中医药文化而战的信念，像磁石一样有吸引力。

作为我国“千人计划”引进的海外高端人才，孙鹤曾就读于上海医科大学，1993年获美国康涅狄格大学临床药理学博士学位，随后进入美国FDA，曾任FDA计量临床药理学首席科学家，是FDA最高级别的评审官之一。在FDA工作的13年间，参与过7个法案的制订，在药政法规方面的一项研究成果被冠名为“孙氏定理”。

2006年1月，孙鹤离开美国FDA，加盟天士力。凭借对东西方医药文化和药政法规的精通，成为复方丹参滴丸再次申报FDA临床试验的领军人物。

经过与美国FDA再次沟通，2006年6月26日，复方丹参滴丸第二次通过FDA IND申请。这一次，国内舆论几乎没有什么反应，业界对此也并不好看。

从“九五”期间（1996~2000年）国家提出实施中药国际化战略以来，尽管有多家制药企业几经努力，但没有一例中药成功进入欧美主流医药市场，许多业内人士不免心灰意冷。闫希军却仍然保持着乐观态度，并提出“国际化是检验中药现代化的唯一标准”。

闫希军的这种认识，不仅是基于企业发展的考虑，也是他观察国际医药市场变化的心得。

1996年他第一次去美国，随同中医药考察团拜访美国FDA，那时FDA对中药持完全怀疑的态度。但是，随着健康观念和医学模式的转变，中医药越来越受到世界关注。

近年来，世界卫生组织陆续制定和发布促进传统医药发展的战略、政策及标准，推广包括中医药在内的传统医药发展。截至2012年有119个国家和地区制定了传统医学国家政策，69个国家（地区）有草药管理政策，而在1999年分别只有65个和25个国家（地区）。

美国的态度也在发生变化。在1995年美国制订食品补充剂健康教育法，允许中药以食品补充剂形式进入市场之后，2000年版《美国药典》收载了45种植物药，其中包括提取物、植物油、芳香油等，增加了人参、银杏、大蒜、生姜、锯叶草、缬草、雏菊、金丝桃和儿茶素等天然植物药品种。

在2004年6月美国FDA正式公布的《植物药研制指导原则》中，首次承认植物药的特殊性，认为有必要采取不同于化学药的政策，其后又承认中医药学为独立科学体系。

2006年10月，美国FDA批准了第一个植物药Veregen（用于治疗疣的茶多酚），这是从茶叶中提取出的茶多酚和其他绿茶成分的混合物，有效成分、作用机理均不像化学药那样清楚，这一点与许多中药一样。2012年又批准的一种名为“Fulzaq”的植物药，这是从秘鲁巴豆树液中提取的针对艾滋病病人的止泻药。

国内中医药界过去长期认为，中药国际化最大阻力是中药的“机理、成分不清”。美国FDA政策的改变无疑减轻了这种阻力。

如今中药国际化的首要问题，既不是机理问题，也不是每个成分都要搞清楚。第一位的还是临床安全有效的数据和质量可控的方法与标准。

孙鹤说，以美国FDA批准的植物药Veregen为例，有45％的成分并没有做到完全清楚。在长期实践中，FDA逐步认识到，即便是化学药，其药效和适应症也并非一成不变。比如阿司匹林，随着研究的深入，100多年来其治疗范围在不断扩大。

长期在美国学习、工作的经历，使孙鹤相信，即使和以要求苛刻著称的美国FDA这样的机构打交道，中医药企业其实也有章可循。因为对于FDA来说，引进一些对美国老百姓有用的药品，既是他们的业绩也是他们的重要贡献。

有变化就有机会，发现变化就是在捕捉机会。在机会面前，闫希军从不犹豫。就在孙鹤加盟天士力的时候，2006年1月9日，天士力北美药业公司成立。

经常往返中美之间的闫希军说，“我们总不能老是用出差的方式搞国际化吧！”在这句轻松笑谈背后，孕育着闫希军长远的考虑。

闫希军深知中药国际化不能只靠国家的倡导和扶持，企业必须成为主体；向美国FDA申报不仅是证明现代中药的机会，更是打开国际市场的机会。

而一个更为现实的问题是，企业必须建立起一个长效机制，才能源源不断地吸引高层次人才。也就是说，创业需要激情，但仅仅依靠激情是不够的。

孙鹤在美国FDA工作时，年薪就已达20万美元，他同时还身兼中美多所知名大学教授和科研机构的职务，那时闫希军的收入不到他的三分之一。

怎样留住人才？怎样激励人才？闫希军的办法就是，让大家一起参与不断的创业过程。孙鹤加盟天士力后，不仅获得了天士力首次开出的高薪，尽管这与他在FDA的年薪有差距，但他还能因业绩获得专项奖励，同时拥有北美药业10%的股权。个人发展与企业兴衰就这样结合在了一起。

闫希军用“软着陆”来形容与孙鹤一样的高端人才与天士力的融合，而孙鹤则用“亦师亦友”来定位他与闫希军的关系。

闫希军给予孙鹤充分的信任与授权，他们共同的目标就是，要在2006年复方丹参滴丸第二次通过美国FDA IND之后的5年内，通过Ⅱ期临床试验，最终获得FDA新药上市许可，进而打开北美主流医药市场的大门。（未完待续......）